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소아 류마티스 관절염(JRA/JIA)에서 Meloxicam 경구 현탁액의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 1년 이중 맹검 시험

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

청소년 류마티스 관절염이 있는 소아에게 매일 2회 나프록센 경구 현탁액 5mg/kg을 투여한 것과 비교하여 매일 1회 투여한 Meloxicam 경구 현탁액 0.25mg/kg 및 0.125mg/kg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 1년 이중 맹검 시험.

청소년 류마티스 관절염이 있는 소아에게 1일 2회 투여되는 나프록센 경구 현탁액 5 mg/kg과 비교하여 1일 1회 투여되는 멜록시캄 경구 현탁액 0.25 mg/kg 및 0.125 mg/kg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 1년 이중 맹검 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

관절염, 소아 류마티스

개입 / 치료

상세 설명

목적: 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 시험에서 우리는 올리고 및 다관절 과정 소아 특발성 관절염(JIA).

방법: NSAID로 치료가 필요한 활성 올리고 또는 다관절 과정 JIA가 있는 어린이가 이 시험에 적합했습니다. 환자는 멜록시캄 경구 현탁액 0.125 mg/kg 체중 1일 1회 투여량, 멜록시캄 0.25 mg/kg 체중 1일 1회 투여량 또는 나프록센 10 mg/kg 체중 1일 2회 투여 요법에 무작위로 배정되었습니다. 시험 약물은 최대 12개월 동안 이중 맹검, 이중 더미 디자인으로 투여되었습니다. 응답률은 American College of Rheumatology Pediatric 30% 개선 정의(ACR Ped 30)에 따라 결정되었습니다. 안전성 매개변수는 3개 그룹의 부작용을 평가하여 평가했습니다.

연구 가설:

관심 있는 귀무 가설은 1차 종점에 대한 반응의 크기가 치료군 간에 동일하다는 것입니다. 대안은 치료 그룹 사이에 차이(양면)가 있다는 것입니다.

비교:

나프록센 경구 현탁액 10 mg/kg 체중.

연구 유형

중재적

등록

226

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bad Bramstedt, 독일, 24572
    - Rheumaklinik Bad Bramstedt GmbH
  - Bremen, 독일, 28325
    - Neurologie
  - Erlangen, 독일, 91054
    - Universität Erlangen
  - Halle/Saale, 독일, 06097
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Hamburg, 독일, 22081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Würzburg, 독일, 97080
    - Bayrische Julius-Maximilians-Universität
러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 115522
    - Institute of Rheumatology of RAMN
  - Moscow, 러시아 연방, 117049
    - Medical Faculty of Russian People Friendship University
  - Moscow, 러시아 연방, 117513
    - Scientific Research Institute of Pediatric Hematology
  - Moscow, 러시아 연방, 119435
    - Medical Academy Setchenov
벨기에
- - Gent, 벨기에, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Merksem, 벨기에, 2170
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
영국
- - London, 영국, WC1N 3JH
    - Dept. of Child Health
  - Manchester, 영국, M9 7AA
    - Booth Hall Childrens Hospital
  - Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
    - Paediatric Department
오스트리아
- - Linz, 오스트리아, 4020
    - Landes-Kinderklinik Linz
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien
  - Wien, 오스트리아, 1100 Wien
    - Gottfried Preyersches Kinderspital d. Stadt Wien
이탈리아
- - Firenze, 이탈리아, 50132
    - Ospedale Meyer
  - Genova, 이탈리아, 16147
    - Istituto G. Gaslini
  - Milano, 이탈리아, 20122
    - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, 이탈리아, 80129
    - II Universita degli Studi di Napoli
  - Padova, 이탈리아, 35128
    - Clinica Pediatrica I
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, 이탈리아, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  - Trieste, 이탈리아, 34137
    - IRCCS Burlo Garofalo
프랑스
- - Angers, 프랑스
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille, 프랑스
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille, 프랑스
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, 프랑스
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strasbourg, 프랑스
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 2~16세의 남녀 외래환자 및 입원환자
ILAR 기준에 의한 소아 특발성 관절염의 진단:
- 발병 연령 16세 미만
- 부기로 정의되는 하나 이상의 관절의 관절염, 또는 - 부기가 없는 경우 - 일차적인 기계적 장애로 인한 것이 아닌 관절 통증 또는 압통을 동반한 관절 운동 범위의 제한
- 질병의 지속 기간 > 6주
- 다발성 관절염(관절 5개 이상; 류마티스 인자 양성 또는 음성), 소수관절염(관절 4개 이하) 또는 전신성 관절염으로 분류되는 첫 6개월 동안의 질병 발병 유형
소수관절염, 연장된 소수관절염 또는 다발관절염 현재 질병 경과
적어도 2개의 관절이 위에서 정의된 활동성 관절염
나머지 5개의 코어 세트 매개변수 중 최소 2개의 기타 비정상 변수. 의사와 부모 등급은 100mm VAS 척도에서 10mm 이상이어야 하고 CHAQ 점수는 0보다 커야 합니다.
NSAID로 치료가 필요한 환자, 즉 환자는 다음 범주 중 하나에 해당됩니다.
- 새로운 발병 환자
- 관해 상태에 있지만 플레어를 경험하고 현재 NSAID가 필요한 환자
- 불충분한 치료 효과(ITE) 또는 다른 NSAID(나프록센 제외)에 대한 내약성이 없어 현재 변경해야 하는 환자
현지 법률 및 ICH GCP에 따라 부모 또는 피험자의 법적 대리인이 제공하는 서면 정보에 입각한 허가
아동이 주어진 정보를 이해할 수 있는 경우 환자가 적극적으로 동의하는 경우(지적 연령이 7세 이상인 아동에 해당)

제외 기준:

전신성 JRA(발진 또는 기타 장기 침범을 동반하거나 동반하지 않는 간헐적 발열) 또는 현재 전신 침범이 있는 환자
포함 기준에 포함되지 않는 모든 류마티스 질환
환자가 등록 당시 JRA 이외의 임상적으로 유의한 다른 질병을 가지고 있음을 나타내는 모든 소견
JRA와 관련이 없는 비정상적이고 임상적으로 관련된 실험실 값을 가진 환자
임신 또는 모유 수유
적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 여성: NSAID가 자궁 내 장치의 효과를 감소시키는 것으로 보고되었다는 보고에 주의를 기울여야 합니다(R95-0164).
출혈 장애, 위장관 출혈 또는 뇌혈관 출혈의 병력
지난 6개월 이내 활동성 소화성 궤양
연구 시작 전 마지막 3개월 동안 하나 이상의 SAARD/DMARD(서효성 항류마티스제/질병 수정 항류마티스제)를 사용한 치료
연구 시작 전 마지막 3개월 동안 SAARDs/DMARD 치료의 변화 또는 시험 기간 동안 의도된 변화
포도막염에 대한 국소 요법을 제외하고 시험 기간 동안 연구 시작 전 마지막 달 동안 코르티코스테로이드 치료의 변경 또는 의도된 변경
연구 시작 전 마지막 3개월 동안 다음 요법 중 하나 또는 시험 치료 기간 동안 의도된 사용
- 코르티코스테로이드를 각각 10mg/일 또는 0.2mg/kg/일(프레드니손 등가물)보다 높은 용량(둘 중 더 낮은 용량)으로 전신 치료(관절 내 주사 제외)
- 10mg/kg/일 이상의 용량으로 하이드록시클로로퀸 치료
- 5 mg/kg/일 이상의 용량으로 사이클로스포린으로 치료
- 메토트렉세이트로 15mg/m2/주 이상의 용량으로 치료
- 다른 세포독성제, 금화합물, D-페니실라민, 엔브렐(에타너셉트), 생물학적 제제 및 실험을 통한 치료
연구 시작 전 마지막 달 동안 코르티코스테로이드의 관절내 주사 및 시험 치료 기간의 처음 4주 동안 의도된 주사
파라세타몰 또는 아세트아미노펜을 제외한 다른 NSAIDs(포도막염에 대한 국소 요법을 제외한 피부용 국소 형태 포함) 또는 진통제의 병용 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
ACR Ped 30에 따른 반응률 기간: 12주 치료 후	12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
조사자에 의한 전반적인 질병 활동의 전반적인 평가 기간: 최대 12개월	최대 12개월
전반적인 웰빙에 대한 부모의 글로벌 평가 기간: 최대 12개월	최대 12개월
아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)를 통한 기능 장애 평가 기간: 최대 12개월	최대 12개월
활동성 관절염이 있는 관절의 수 기간: 최대 12개월	최대 12개월
운동 범위가 제한된 관절 수 기간: 최대 12개월	최대 12개월
적혈구침강속도(ESR) 기간: 최대 12개월	최대 12개월
관절염의 부모 글로벌 평가 기간: 최대 12개월	최대 12개월
고통의 부모 글로벌 평가 기간: 최대 12개월	최대 12개월
불편에 대한 아동의 평가 기간: 최대 12개월	최대 12개월
기능 분류 변경(Steinbrocker 분류) 기간: 최대 12개월	최대 12개월
부모에 의한 효능의 최종 글로벌 평가 기간: 12주, 12개월	12주, 12개월
조사자에 의한 효능의 최종 글로벌 평가 기간: 12주, 12개월	12주, 12개월
불충분한 효능으로 인한 철수 기간: 최대 12개월	최대 12개월
파라세타몰/아세트아미노펜 소비 기간: 최대 12개월	최대 12개월
부모에 의한 내약성에 대한 최종 글로벌 평가 기간: 12주, 12개월	12주, 12개월
조사관에 의한 내약성의 최종 글로벌 평가 기간: 12주, 12개월	12주, 12개월
유해 사례(AE)의 발생률 및 강도 기간: 12 개월	12 개월
실험실 부작용 발생률 기간: 12 개월	12 개월
부작용으로 인한 철회 기간: 12 개월	12 개월
위장관계 중대한 이상반응(GI-SAE)으로 인한 입원기간 기간: 12주, 12개월	12주, 12개월
시험약 투여와 관련된 이상반응으로 인한 입원기간 기간: 12주, 12개월	12주, 12개월
위장 부작용으로 인한 추가 의사 방문(GI-AE) 기간: 12주, 12개월	12주, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출