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Um estudo duplo-cego de um ano para investigar a eficácia e a segurança da suspensão oral de meloxicam na artrite reumatoide juvenil (ARJ/AIJ)

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego de um ano para investigar a eficácia e a segurança da suspensão oral de meloxicam 0,25 mg/kg e 0,125 mg/kg administrado uma vez ao dia em comparação com a suspensão oral de naproxeno 5 mg/kg administrado duas vezes ao dia em crianças com artrite reumatóide juvenil.

Um estudo duplo-cego de um ano para investigar a eficácia e segurança da suspensão oral de meloxicam 0,25 mg/kg e 0,125 mg/kg administrado uma vez ao dia em comparação com a suspensão oral de naproxeno 5 mg/kg administrado duas vezes ao dia em crianças com Artrite Reumatoide Juvenil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite Reumatoide Juvenil

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Em um ensaio clínico internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, avaliamos a eficácia e a segurança a curto prazo (3 meses) e a longo prazo (12 meses) de duas doses de meloxicam suspensão oral em comparação com naproxeno em crianças com oligo e artrite idiopática juvenil (AIJ) de curso poliarticular.

Métodos: Crianças com AIJ oligo ou poliarticular ativa, que requerem terapia com um AINE, foram elegíveis para este estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para terapia com meloxicam suspensão oral 0,125 mg/kg de peso corporal em dose única diária, meloxicam 0,25 mg/kg de peso corporal em dose única diária ou naproxeno 10 mg/kg de peso corporal em duas doses diárias. Os medicamentos experimentais foram administrados em um projeto duplo-cego e duplo simulado por até 12 meses. As taxas de resposta foram determinadas de acordo com a definição de melhoria de 30% pediátrica do American College of Rheumatology (ACR Ped 30). Os parâmetros de segurança foram avaliados pela avaliação dos eventos adversos nos 3 grupos.

Hipótese do estudo:

A hipótese nula de interesse é que a magnitude da resposta em relação ao endpoint primário é equivalente entre os grupos de tratamento. A alternativa é que haja qualquer diferença (bilateral) entre qualquer um dos grupos de tratamento.

Comparação(ões):

Naproxeno suspensão oral 10 mg/kg de peso corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

226

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Bramstedt, Alemanha, 24572
    - Rheumaklinik Bad Bramstedt GmbH
  - Bremen, Alemanha, 28325
    - Neurologie
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Universität Erlangen
  - Halle/Saale, Alemanha, 06097
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Hamburg, Alemanha, 22081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Bayrische Julius-Maximilians-Universität
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Merksem, Bélgica, 2170
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115522
    - Institute of Rheumatology of RAMN
  - Moscow, Federação Russa, 117049
    - Medical Faculty of Russian People Friendship University
  - Moscow, Federação Russa, 117513
    - Scientific Research Institute of Pediatric Hematology
  - Moscow, Federação Russa, 119435
    - Medical Academy Setchenov
França
- - Angers, França
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille, França
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille, França
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, França
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strasbourg, França
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy, França
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Itália
- - Firenze, Itália, 50132
    - Ospedale Meyer
  - Genova, Itália, 16147
    - Istituto G. Gaslini
  - Milano, Itália, 20122
    - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
  - Napoli, Itália, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Itália, 80129
    - II Universita degli Studi di Napoli
  - Padova, Itália, 35128
    - Clinica Pediatrica I
  - Pavia, Itália, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Itália, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  - Trieste, Itália, 34137
    - IRCCS Burlo Garofalo
Reino Unido
- - London, Reino Unido, WC1N 3JH
    - Dept. of Child Health
  - Manchester, Reino Unido, M9 7AA
    - Booth Hall Childrens Hospital
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - Paediatric Department
Áustria
- - Linz, Áustria, 4020
    - Landes-Kinderklinik Linz
  - Wien, Áustria, 1090
    - Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien
  - Wien, Áustria, 1100 Wien
    - Gottfried Preyersches Kinderspital d. Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais e internados masculinos ou femininos de 2 a 16 anos
Diagnóstico de artrite idiopática da infância pelos critérios ILAR:
- Idade de início inferior a 16 anos
- Artrite em uma ou mais articulações definida como inchaço, ou - se não houver inchaço - limitação na amplitude de movimento articular com dor ou sensibilidade articular, que não é devida a distúrbios mecânicos primários
- Duração da doença > 6 semanas
- Tipo de início da doença durante os primeiros 6 meses classificada como poliartrite (5 articulações ou mais; fator reumatóide positivo ou negativo), oligoartrite (4 articulações ou menos) ou artrite sistêmica
Curso atual da doença oligoartrítica, oligoartrítica estendida ou poliartrítica
Artrite ativa conforme definido acima de pelo menos 2 articulações
Pelo menos 2 outras variáveis anormais de qualquer um dos 5 parâmetros restantes do conjunto principal. As classificações do médico e dos pais devem ser de pelo menos 10 mm em uma escala VAS de 100 mm e a pontuação do CHAQ maior que 0.
Pacientes que necessitam de terapia com AINEs, ou seja, o paciente se enquadra em uma das seguintes categorias:
- Novo paciente de início
- Paciente em remissão, mas apresentando um surto e agora requer um AINE
- Paciente com efeito terapêutico insuficiente (ITE) ou intolerância a outro AINE (diferente de Naproxeno) e agora deve ser trocado
Permissão informada por escrito dada pelo(s) pai(s) ou pelo representante legalmente autorizado do sujeito de acordo com a legislação local e ICH GCP
Consentimento ativo dado pelo paciente se a criança for capaz de compreender as informações fornecidas (aplica-se a crianças que atingiram a idade intelectual de 7 anos ou mais)

Critério de exclusão:

Pacientes com curso sistêmico de ARJ (febre intermitente com ou sem erupção cutânea ou envolvimento de outros órgãos) ou com envolvimento sistêmico atual
Todas as doenças reumáticas não contempladas pelos critérios de inclusão
Qualquer achado indicando que o paciente tem outra doença clinicamente significativa além da ARJ no momento da inscrição
Pacientes com valores laboratoriais anormais e clinicamente relevantes não relacionados à sua ARJ
Gravidez ou amamentação
Mulheres com potencial para engravidar que não usam precauções contraceptivas adequadas: deve-se chamar a atenção para relatos de que os AINEs diminuíram a eficácia dos dispositivos intrauterinos (R95-0164)
Histórico de distúrbios hemorrágicos, sangramento gastrointestinal ou sangramento cerebrovascular
Úlcera péptica ativa nos últimos 6 meses
Tratamento com mais de um SAARD/DMARD (medicamento antirreumático de ação lenta/medicamento antirreumático modificador da doença) durante os últimos 3 meses antes da entrada no estudo
Mudança no tratamento com SAARDs/DMARDs durante os últimos 3 meses antes da entrada no estudo ou mudança pretendida durante a duração do estudo
Mudança no tratamento com corticosteróides durante o último mês antes da entrada no estudo ou mudança pretendida durante a duração do estudo, com exceção da terapia local para uveíte
Uma das seguintes terapias durante os últimos 3 meses antes da entrada no estudo ou seu uso pretendido durante o período de tratamento experimental
- Tratamento sistêmico (exceto para injeções intra-articulares) com corticosteroides em dose superior a 10 mg/dia ou 0,2 mg/kg/dia (equivalente a prednisona), respectivamente (o que for menor)
- Tratamento com hidroxicloroquina em dose superior a 10 mg/kg/dia
- Tratamento com ciclosporina em dose superior a 5 mg/kg/dia
- Tratamento com metotrexato em dose superior a 15 mg/m2/semana
- Tratamento com outros agentes citotóxicos, compostos de ouro, D-penicilamina, Enbrel (etanercept), agentes biológicos e experimentais
Injeções intra-articulares de corticosteróides durante o último mês antes da entrada no estudo e injeções pretendidas durante as primeiras 4 semanas do período de tratamento experimental
Administração concomitante de outros AINEs (incluindo formas tópicas para a pele, com exceção da terapia local para uveíte) ou agentes analgésicos, exceto paracetamol ou paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxas de resposta de acordo com ACR Ped 30 Prazo: após 12 semanas de tratamento	após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliação global da atividade geral da doença pelo investigador Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Avaliação da incapacidade funcional por meio do Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Número de articulações com artrite ativa Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Número de articulações com amplitude limitada de movimento Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Avaliação global da artrite pelos pais Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Avaliação global da dor pelos pais Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Avaliação do desconforto das crianças Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Mudança na classificação funcional (classificação de Steinbrocker) Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Avaliação global final da eficácia pelos pais Prazo: semana 12, 12 meses	semana 12, 12 meses
Avaliação global final da eficácia pelo investigador Prazo: semana 12, 12 meses	semana 12, 12 meses
Retiradas devido a eficácia inadequada Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Consumo de paracetamol/acetaminofeno Prazo: até 12 meses	até 12 meses
Avaliação global final de tolerabilidade pelos pais Prazo: semana 12, 12 meses	semana 12, 12 meses
Avaliação global final de tolerabilidade pelo investigador Prazo: semana 12, 12 meses	semana 12, 12 meses
Incidência e intensidade de eventos adversos (EAs) Prazo: 12 meses	12 meses
Incidência de eventos adversos laboratoriais Prazo: 12 meses	12 meses
Retirada devido a evento adverso Prazo: 12 meses	12 meses
Duração da internação hospitalar devido a evento adverso grave gastrointestinal (GI-SAE) Prazo: semana 12, 12 meses	semana 12, 12 meses
Duração da internação hospitalar devido a eventos adversos relacionados à administração do medicamento em estudo Prazo: semana 12, 12 meses	semana 12, 12 meses
Visitas adicionais a um médico devido a evento adverso gastrointestinal (GI-AE) Prazo: semana 12, 12 meses	semana 12, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)