一项为期一年的双盲试验，旨在研究美洛昔康口服混悬液在幼年型类风湿性关节炎中的疗效和安全性 (JRA/JIA)
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期一年的双盲试验，旨在研究美洛昔康口服混悬液 0.25mg/kg 和 0.125mg/kg 每天给药一次与萘普生口服混悬液 5mg/kg 每天给药两次对幼年类风湿性关节炎患儿的疗效和安全性的比较。
一项为期一年的双盲试验，旨在研究美洛昔康口服混悬液 0.25 mg/kg 和 0.125 mg/kg 每天给药一次与萘普生口服混悬液 5 mg/kg 每天给药两次相比在幼年类风湿性关节炎患儿中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目的：在一项国际、多中心、双盲、随机临床试验中，我们评估了两种剂量的美洛昔康口服混悬液与萘普生相比，对寡核苷酸和低聚糖儿童的短期（3 个月）和长期（12 个月）疗效和安全性多关节病程幼年特发性关节炎 (JIA)。
方法：患有活动性少关节或多关节病程 JIA 且需要 NSAID 治疗的儿童符合本试验的条件。 患者被随机分配接受美洛昔康口服混悬液 0.125 mg/kg 体重单次每日剂量、美洛昔康 0.25 mg/kg 体重单次每日剂量或萘普生 10 mg/kg 体重每日两次剂量治疗。 试验药物以双盲、双模拟设计给药长达 12 个月。 根据美国风湿病学会儿科 30% 改善定义 (ACR Ped 30) 确定缓解率。 通过评估 3 组中的不良事件来评估安全参数。
研究假设：
感兴趣的零假设是关于主要终点的反应幅度在治疗组之间是相等的。 另一种情况是任何治疗组之间存在任何差异（双侧）。
比较：
萘普生口服混悬液 10 mg/kg 体重。
研究类型
介入性
注册
226
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Institute of Rheumatology of RAMN
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Moscow、俄罗斯联邦、117049
- Medical Faculty of Russian People Friendship University
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Moscow、俄罗斯联邦、117513
- Scientific Research Institute of Pediatric Hematology
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Medical Academy Setchenov
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Linz、奥地利、4020
- Landes-Kinderklinik Linz
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Wien、奥地利、1090
- Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien
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Wien、奥地利、1100 Wien
- Gottfried Preyersches Kinderspital d. Stadt Wien
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Bad Bramstedt、德国、24572
- Rheumaklinik Bad Bramstedt GmbH
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Bremen、德国、28325
- Neurologie
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Erlangen、德国、91054
- Universitat Erlangen
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Halle/Saale、德国、06097
- Martin-Luther-Universität Halle
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Hamburg、德国、22081
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Würzburg、德国、97080
- Bayrische Julius-Maximilians-Universität
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Firenze、意大利、50132
- Ospedale Meyer
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Genova、意大利、16147
- Istituto G. Gaslini
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Milano、意大利、20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Napoli、意大利、80131
- Università Federico II
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Napoli、意大利、80129
- II Universita degli Studi di Napoli
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Padova、意大利、35128
- Clinica Pediatrica I
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Pavia、意大利、27100
- Irccs Policlinico San Matteo
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Roma、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Trieste、意大利、34137
- IRCCS Burlo Garofalo
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Merksem、比利时、2170
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Angers、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London、英国、WC1N 3JH
- Dept. of Child Health
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Manchester、英国、M9 7AA
- Booth Hall Childrens Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Paediatric Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至16岁的男性或女性门诊和住院患者
根据 ILAR 标准诊断儿童特发性关节炎：
- 发病年龄小于 16 岁
- 一个或多个关节的关节炎定义为肿胀，或者 - 如果不存在肿胀 - 关节活动范围受限伴有关节痛或压痛，这不是由于原发性机械障碍
- 病程 > 6 周
- 最初 6 个月内的疾病发作类型分类为多发性关节炎（5 个或更多关节；类风湿因子阳性或阴性）、少关节炎（4 个或更少关节）或全身性关节炎
- 少关节炎、延长的少关节炎或多关节炎当前病程
- 至少 2 个关节的上述定义的活动性关节炎
- 其余 5 个核心集参数中的任何一个的至少 2 个其他异常变量。 医生和家长在 100 毫米 VAS 量表上的评分必须至少为 10 毫米，并且 CHAQ 评分必须大于 0。
需要使用 NSAIDs 治疗的患者，即患者属于以下类别之一：
- 新发患者
- 患者处于缓解期，但正在经历耀斑，现在需要 NSAID
- 治疗效果不足 (ITE) 或不能耐受另一种非甾体抗炎药（萘普生除外）且现在必须更换的患者
- 父母或受试者合法授权代表根据当地立法和 ICH GCP 给予的书面知情许可
- 如果孩子能够理解给定的信息，则患者主动表示同意（适用于达到 7 岁或以上智力年龄的儿童）
排除标准：
- 有全身性 JRA 病程（间歇性发热伴或不伴皮疹或其他器官受累）或当前全身受累的患者
- 纳入标准未涵盖的所有风湿病
- 任何表明患者在入组时患有除 JRA 以外的具有临床意义的其他疾病的任何发现
- 具有与其 JRA 无关的异常、临床相关实验室值的患者
- 怀孕或哺乳
- 未采取充分避孕措施的育龄妇女：应注意有关非甾体抗炎药会降低宫内节育器有效性的报告 (R95-0164)
- 出血性疾病、胃肠道出血或脑血管出血病史
- 最近 6 个月内活动性消化性溃疡
- 在进入研究前的最后 3 个月内接受过一种以上的 SAARD/DMARD（慢效抗风湿药/缓解疾病的抗风湿药）治疗
- 在进入研究之前的最后 3 个月内使用 SARDS/DMARD 治疗的变化或在试验期间的预期变化
- 在进入研究之前的最后一个月内使用皮质类固醇治疗的变化或在试验期间的预期变化，但葡萄膜炎的局部治疗除外
在进入研究前的最后 3 个月内接受以下治疗之一或在试验治疗期间进行预期用途
- 皮质类固醇的全身治疗（关节内注射除外），剂量分别高于 10 mg/天或 0.2 mg/kg/天（泼尼松当量）（以较低者为准）
- 用剂量高于 10 mg/kg/天的羟氯喹治疗
- 以高于 5 mg/kg/天的剂量使用环孢菌素治疗
- 用剂量高于 15 mg/m2/周的甲氨蝶呤治疗
- 用其他细胞毒性药物、金化合物、D-青霉胺、Enbrel（依那西普）、生物制剂和实验进行治疗
- 在进入研究前的最后一个月内关节内注射皮质类固醇，并在试验治疗期的前 4 周内进行预期注射
- 同时服用其他非甾体抗炎药（包括皮肤局部用药，葡萄膜炎局部治疗除外）或镇痛药，扑热息痛或对乙酰氨基酚除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 ACR Ped 30 的反应率
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究者对整体疾病活动的全球评估
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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父母对整体幸福感的整体评估
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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通过儿童健康评估问卷 (CHAQ) 评估功能障碍
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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活动性关节炎的关节数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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活动范围受限的关节数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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父母对关节炎的整体评估
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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家长对疼痛的全面评估
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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儿童不适感评估
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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功能分类的变化（Steinbrocker 分类）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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父母对疗效的最终全球评估
大体时间：第 12 周，12 个月
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第 12 周，12 个月
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研究者对疗效的最终全球评估
大体时间：第 12 周，12 个月
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第 12 周，12 个月
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因疗效不佳而退出
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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扑热息痛/对乙酰氨基酚用量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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家长对耐受性的最终总体评估
大体时间：第 12 周，12 个月
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第 12 周，12 个月
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研究者对耐受性的最终总体评估
大体时间：第 12 周，12 个月
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第 12 周，12 个月
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不良事件 (AE) 的发生率和强度
大体时间：12个月
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12个月
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实验室不良事件的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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因不良事件退出
大体时间：12个月
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12个月
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因胃肠道严重不良事件 (GI-SAE) 导致的住院时间
大体时间：第 12 周，12 个月
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第 12 周，12 个月
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因试验药物给药相关不良事件导致的住院时间
大体时间：第 12 周，12 个月
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第 12 周，12 个月
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因胃肠道不良事件 (GI-AE) 而额外就医
大体时间：第 12 周，12 个月
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第 12 周，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月19日
首次发布 (估计)
2006年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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美洛昔康 0.25 毫克/千克的临床试验
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia终止
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