Ensayo doble ciego de un año para investigar la eficacia y seguridad de la suspensión oral de meloxicam en la artritis reumatoide juvenil (JRA/JIA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios y hospitalizados masculinos o femeninos de 2 a 16 años

• Diagnóstico de artritis idiopática de la infancia por criterios ILAR:

  • Edad de inicio menor de 16 años
  • Artritis en una o más articulaciones definida como hinchazón o, si no hay hinchazón, limitación en el rango de movimiento articular con dolor o sensibilidad en las articulaciones, que no se debe a trastornos mecánicos primarios.
  • Duración de la enfermedad > 6 semanas
  • Tipo de aparición de la enfermedad durante los primeros 6 meses clasificada como poliartritis (5 articulaciones o más; factor reumatoide positivo o negativo), oligoartritis (4 articulaciones o menos) o artritis sistémica
• Curso actual de enfermedad oligoartrítica, oligoartrítica extendida o poliartrítica
• Artritis activa como se define anteriormente de al menos 2 articulaciones
• Al menos otras 2 variables anormales de cualquiera de los 5 parámetros restantes del conjunto básico. Las calificaciones del médico y de los padres deben ser de al menos 10 mm en una escala VAS de 100 mm y la puntuación CHAQ debe ser superior a 0.

• Pacientes que requieren terapia con AINE, es decir, el paciente encaja en una de las siguientes categorías:

  • Paciente de nueva aparición
  • Paciente en remisión, pero experimentando un brote y ahora requiere un AINE
  • Paciente con efecto terapéutico insuficiente (ITE) o intolerancia a otro AINE (diferente al Naproxeno) y ahora debe ser cambiado
• Permiso informado por escrito otorgado por los padres o el representante legalmente autorizado de los sujetos de acuerdo con la legislación local y ICH GCP
• Asentimiento activo dado por el paciente si el niño es capaz de comprender la información dada (se aplica a niños que han alcanzado una edad intelectual de 7 años o más)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con curso sistémico de ARJ (fiebre intermitente con o sin exantema u otra afectación de órganos) o con afectación sistémica actual
• Todas las enfermedades reumáticas no cubiertas por los criterios de inclusión.
• Cualquier hallazgo que indique que el paciente tiene otra enfermedad clínicamente significativa distinta de la ARJ en el momento de la inscripción
• Pacientes con valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes no relacionados con su ARJ
• Embarazo o lactancia
• Mujeres en edad fértil que no utilizan la precaución anticonceptiva adecuada: se debe llamar la atención sobre los informes que indican que los AINE disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos (R95-0164)
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos, hemorragia gastrointestinal o hemorragia cerebrovascular
• Úlcera péptica activa en los últimos 6 meses
• Tratamiento con más de un SAARD/DMARD (fármaco antirreumático de acción lenta/fármaco antirreumático modificador de la enfermedad) durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
• Cambio en el tratamiento con SAARD/DMARD durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio o cambio previsto durante la duración del ensayo
• Cambio en el tratamiento con corticosteroides durante el último mes anterior al ingreso al estudio o cambio previsto durante la duración del ensayo, con excepción de la terapia local para la uveítis

• Una de las siguientes terapias durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio o su uso previsto durante el período de tratamiento de prueba

  • Tratamiento sistémico (excepto inyecciones intraarticulares) con corticosteroides a una dosis superior a 10 mg/día o 0,2 mg/kg/día (equivalente a prednisona), respectivamente (la que sea menor)
  • Tratamiento con hidroxicloroquina a dosis superior a 10 mg/kg/día
  • Tratamiento con ciclosporina a dosis superior a 5 mg/kg/día
  • Tratamiento con metotrexato a dosis superior a 15 mg/m2/semana
  • Tratamiento con otros agentes citotóxicos, compuestos de oro, D-penicilamina, Enbrel (etanercept), agentes biológicos y experimentales
• Inyecciones intraarticulares de corticosteroides durante el último mes antes del ingreso al estudio e inyecciones previstas durante las primeras 4 semanas del período de tratamiento del ensayo
• Administración concomitante de otros AINE (incluidas las formas tópicas para la piel con excepción de la terapia local para la uveítis) o agentes analgésicos excepto paracetamol o acetaminofén