Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden kaksoissokkotutkimus meloksikaamin oraalisuspension tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi nuorten nivelreumassa (JRA/JIA)

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden vuoden kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin kerran päivässä annetun meloksikaami-oraalisuspension 0,25 mg/kg ja 0,125 mg/kg tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annettuun naprokseeni-oraalisuspensioon 5 mg/kg lapsille, joilla on nuorten nivelreuma.

Yhden vuoden kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin kerran vuorokaudessa annetun meloksikaami-oraalisuspension 0,25 mg/kg ja 0,125 mg/kg tehoa ja turvallisuutta verrattuna naprokseeni-oraalisuspensioon 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa lapsille, joilla on nuorten nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Niveltulehdus, nuorten nivelreuma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Kansainvälisessä, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme kahden meloksikaamioraalisuspensioannoksen lyhytaikaisen (3 kuukautta) ja pitkän aikavälin (12 kuukautta) tehon ja turvallisuuden verrattuna naprokseeniin lapsilla, joilla oli oligo- ja juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA).

Menetelmät: Lapset, joilla oli aktiivinen oligo- tai polyartikulaarinen JIA-sairaus ja jotka vaativat NSAID-hoitoa, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoon, jossa annettiin meloksikaamia 0,125 mg/kg ruumiinpainoa kerta-annoksena, meloksikaamia 0,25 mg/kg kerta-annoksena tai naprokseenia 10 mg/kg kahdessa vuorokaudessa. Koelääkkeet annettiin kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena enintään 12 kuukauden ajan. Vasteprosentti määritettiin American College of Rheumatology Pediatricin 30 %:n paranemisen määritelmän mukaan (ACR Ped 30). Turvallisuusparametrit arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat kolmessa ryhmässä.

Tutkimushypoteesi:

Kiinnostava nollahypoteesi on, että vasteen suuruus suhteessa ensisijaiseen päätepisteeseen on yhtä suuri hoitoryhmien välillä. Vaihtoehtona on, että minkä tahansa hoitoryhmän välillä on eroja (kaksipuolisia).

Vertailu(t):

Naprokseeni oraalisuspensio 10 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

226

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Gent, Belgia, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Merksem, Belgia, 2170
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italia
- - Firenze, Italia, 50132
    - Ospedale Meyer
  - Genova, Italia, 16147
    - Istituto G. Gaslini
  - Milano, Italia, 20122
    - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
  - Napoli, Italia, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Italia, 80129
    - II Universita degli Studi di Napoli
  - Padova, Italia, 35128
    - Clinica Pediatrica I
  - Pavia, Italia, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Italia, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  - Trieste, Italia, 34137
    - IRCCS Burlo Garofalo
Itävalta
- - Linz, Itävalta, 4020
    - Landes-Kinderklinik Linz
  - Wien, Itävalta, 1090
    - Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien
  - Wien, Itävalta, 1100 Wien
    - Gottfried Preyersches Kinderspital d. Stadt Wien
Ranska
- - Angers, Ranska
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille, Ranska
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille, Ranska
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, Ranska
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strasbourg, Ranska
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Ranska
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Saksa
- - Bad Bramstedt, Saksa, 24572
    - Rheumaklinik Bad Bramstedt GmbH
  - Bremen, Saksa, 28325
    - Neurologie
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Universität Erlangen
  - Halle/Saale, Saksa, 06097
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Hamburg, Saksa, 22081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Würzburg, Saksa, 97080
    - Bayrische Julius-Maximilians-Universität
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 115522
    - Institute of Rheumatology of RAMN
  - Moscow, Venäjän federaatio, 117049
    - Medical Faculty of Russian People Friendship University
  - Moscow, Venäjän federaatio, 117513
    - Scientific Research Institute of Pediatric Hematology
  - Moscow, Venäjän federaatio, 119435
    - Medical Academy Setchenov
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
    - Dept. of Child Health
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M9 7AA
    - Booth Hall Childrens Hospital
  - Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - Paediatric Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispuoliset avo- ja sairaalapotilaat 2–16-vuotiaat
Lapsuuden idiopaattisen niveltulehduksen diagnoosi ILAR-kriteereillä:
- Alkamisikä alle 16 vuotta
- Niveltulehdus yhdessä tai useammassa nivelessä, joka määritellään turvotukseksi tai - jos turvotusta ei esiinny - nivelen liikeradan rajoittuneisuutta, johon liittyy nivelkipua tai arkuutta, joka ei johdu ensisijaisesta mekaanisesta häiriöstä
- Taudin kesto > 6 viikkoa
- Ensimmäisen 6 kuukauden aikana alkaneen sairauden tyyppi luokitellaan polyartriitiksi (5 niveltä tai enemmän; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen), oligoartriitiksi (4 niveltä tai vähemmän) tai systeemiseksi niveltulehdukseksi
Oligoartriitti, pitkittynyt oligoartriitti tai polyartriitti nykyinen sairauden kulku
Aktiivinen niveltulehdus, kuten edellä on määritelty, vähintään 2 nivelestä
Ainakin 2 muuta epänormaalia muuttujaa mistä tahansa viidestä jäljellä olevasta ydinjoukon parametrista. Lääkärin ja vanhempien arvioiden on oltava vähintään 10 mm 100 mm:n VAS-asteikolla ja CHAQ-pisteiden on oltava yli 0.
Potilaat, jotka tarvitsevat NSAID-hoitoa, eli potilas kuuluu johonkin seuraavista luokista:
- Uusi potilas
- Potilas remissiossa, mutta hänellä on paheneminen ja nyt tarvitaan NSAID-lääkitystä
- Potilas, jolla on riittämätön terapeuttinen vaikutus (ITE) tai joka ei siedä toista tulehduskipulääkkeitä (muita kuin Naprokseenia), ja hänet on nyt vaihdettava
Vanhemman (vanhempien) tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen lupa paikallisen lainsäädännön ja ICH GCP:n mukaisesti
Potilaan antama aktiivinen suostumus, jos lapsi pystyy ymmärtämään annetut tiedot (koskee lapsia, jotka ovat saavuttaneet älyllisen iän 7 vuotta tai enemmän)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on systeeminen JRA (jaksollinen kuume ihottuman tai muun elimen kanssa tai ilman) tai joilla on tällä hetkellä systeeminen vaikutus
Kaikki reumaattiset sairaudet, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteerien piiriin
Kaikki havainnot, jotka osoittavat, että potilaalla on kliinisesti merkittävä muu sairaus kuin JRA ilmoittautumisajankohtana
Potilaat, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkityksellisiä laboratorioarvoja, jotka eivät liity JRA:han
Raskaus tai imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä: on kiinnitettävä huomiota raportteihin, joiden mukaan tulehduskipulääkkeiden on raportoitu heikentävän kohdunsisäisten laitteiden tehoa (R95-0164)
Verenvuotohäiriöt, maha-suolikanavan verenvuoto tai aivoverenvuoto
Aktiivinen peptinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana
Hoito useammalla kuin yhdellä SAARD-/DMARD-hoidolla (hidasvaikutteinen reumalääke/sairautta modifioiva antireumaattinen lääke) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Muutos SAARD-/DMARD-hoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu muutos tutkimuksen keston aikana
Muutos kortikosteroidihoidossa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu muutos tutkimuksen keston aikana lukuun ottamatta paikallista uveiitin hoitoa
Jokin seuraavista hoidoista viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai niiden käyttötarkoitus koehoidon aikana
- Systeeminen hoito (lukuun ottamatta nivelensisäisiä injektioita) kortikosteroidiannoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk tai 0,2 mg/kg/vrk (prednisonia ekvivalentti) (sen mukaan, kumpi on pienempi)
- Hoito hydroksiklorokiinilla annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/kg/vrk
- Hoito syklosporiinilla annoksella, joka on suurempi kuin 5 mg/kg/vrk
- Hoito metotreksaattiannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg/m2/viikko
- Hoito muilla sytotoksisilla aineilla, kultayhdisteillä, D-penisillamiinilla, Enbrelillä (etanerseptillä), biologisilla aineilla ja kokeellisilla aineilla
nivelensisäiset kortikosteroidiruiskeet viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja suunnitellut injektiot koehoitojakson 4 ensimmäisen viikon aikana
Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien paikalliset ihomuodot lukuun ottamatta paikallista uveiitin hoitoa) tai kipulääkkeiden, paitsi parasetamolin tai asetaminofeenin samanaikainen anto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vastausprosentit ACR Ped 30:n mukaan Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen	12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tutkijan kokonaisarvio taudin yleisestä aktiivisuudesta Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Vanhempien globaali arvio yleisestä hyvinvoinnista Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Toimintavammaisuuden arviointi Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) avulla Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Vanhempien yleinen arvio niveltulehduksesta Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Vanhempien yleinen arvio kivusta Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Lasten arvio epämukavuudesta Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Muutos toiminnallisessa luokituksessa (Steinbrocker-luokitus) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Vanhemman lopullinen kokonaisarvio tehosta Aikaikkuna: viikko 12, 12 kuukautta	viikko 12, 12 kuukautta
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio tehokkuudesta Aikaikkuna: viikko 12, 12 kuukautta	viikko 12, 12 kuukautta
Peruuttaminen riittämättömän tehon vuoksi Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Parasetamolin/asetaminofeenin kulutus Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	jopa 12 kuukautta
Vanhemman lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä Aikaikkuna: viikko 12, 12 kuukautta	viikko 12, 12 kuukautta
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä Aikaikkuna: viikko 12, 12 kuukautta	viikko 12, 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti (AE) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Laboratoriohaittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Peruuttaminen haittatapahtuman vuoksi Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Sairaalahoidon kesto maha-suolikanavan vakavan haittatapahtuman (GI-SAE) vuoksi Aikaikkuna: viikko 12, 12 kuukautta	viikko 12, 12 kuukautta
Sairaalahoidon kesto koelääkkeen antamiseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi Aikaikkuna: viikko 12, 12 kuukautta	viikko 12, 12 kuukautta
Ylimääräiset lääkärikäynnit maha-suolikanavan haittatapahtuman (GI-AE) vuoksi Aikaikkuna: viikko 12, 12 kuukautta	viikko 12, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)