Uno studio in doppio cieco di un anno per indagare l'efficacia e la sicurezza della sospensione orale di meloxicam nell'artrite reumatoide giovanile (JRA/JIA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali e ricoverati di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 16 anni

• Diagnosi di artrite idiopatica dell'infanzia secondo i criteri ILAR:

  • Età di insorgenza inferiore a 16 anni
  • Artrite in una o più articolazioni definita come tumefazione o, se non è presente tumefazione, limitazione del raggio di movimento articolare con dolore o dolorabilità articolare, che non è dovuta a disturbi meccanici primari
  • Durata della malattia > 6 settimane
  • Tipo di insorgenza della malattia durante i primi 6 mesi classificata come poliartrite (5 articolazioni o più; fattore reumatoide positivo o negativo), oligoartrite (4 articolazioni o meno) o artrite sistemica
• Corso di malattia in corso oligoartritico, esteso oligoartritico o poliartritico
• Artrite attiva come sopra definita di almeno 2 articolazioni
• Almeno altre 2 variabili anomale di uno qualsiasi dei restanti 5 parametri del core set. Le valutazioni del medico e del genitore devono essere di almeno 10 mm su una scala VAS di 100 mm e il punteggio CHAQ superiore a 0.

• Pazienti che richiedono terapia con FANS, cioè il paziente rientra in una delle seguenti categorie:

  • Paziente di nuova insorgenza
  • Paziente in remissione, ma che sta vivendo una riacutizzazione e ora richiede un FANS
  • Paziente con effetto terapeutico insufficiente (ITE) o intolleranza a un altro FANS (diverso dal naprossene) e ora deve essere cambiato
• Autorizzazione scritta e informata rilasciata dal/dai genitore/i o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto in conformità con la legislazione locale e le GCP ICH
• Assenso attivo dato dal paziente se il bambino è in grado di comprendere le informazioni fornite (si applica ai bambini che hanno raggiunto un'età intellettuale di 7 anni o superiore)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con decorso sistemico di JRA (febbre intermittente con o senza rash o coinvolgimento di altri organi) o con coinvolgimento sistemico in corso
• Tutte le malattie reumatiche non coperte dai criteri di inclusione
• Qualsiasi risultato che indichi che il paziente ha una malattia clinicamente significativa diversa da JRA al momento dell'arruolamento
• Pazienti con valori di laboratorio anormali e clinicamente rilevanti non correlati alla loro JRA
• Gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile che non usano adeguate precauzioni contraccettive: si dovrebbe attirare l'attenzione sui rapporti secondo cui i FANS sono stati segnalati per ridurre l'efficacia dei dispositivi intrauterini (R95-0164)
• Storia di disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento cerebrovascolare
• Ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi
• Trattamento con più di un SAARD/DMARD (farmaco antireumatico ad azione lenta/farmaco antireumatico modificante la malattia) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Modifica del trattamento con SAARD/DMARD durante gli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o modifica prevista durante la durata dello studio
• Modifica del trattamento con corticosteroidi durante l'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio o modifica prevista durante la durata dello studio, ad eccezione della terapia locale per l'uveite

• Una delle seguenti terapie negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o l'uso previsto durante il periodo di trattamento di prova

  • Trattamento sistemico (ad eccezione delle iniezioni intra-articolari) con corticosteroidi rispettivamente a una dose superiore a 10 mg/die o 0,2 mg/kg/die (prednisone equivalente) (a seconda di quale sia inferiore)
  • Trattamento con idrossiclorochina a una dose superiore a 10 mg/kg/die
  • Trattamento con ciclosporina a dosi superiori a 5 mg/kg/die
  • Trattamento con metotrexato a una dose superiore a 15 mg/m2/settimana
  • Trattamento con altri agenti citotossici, composti dell'oro, D-penicillamina, Enbrel (etanercept), agenti biologici e sperimentali
• Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi durante l'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio e iniezioni previste durante le prime 4 settimane del periodo di trattamento sperimentale
• Somministrazione concomitante di altri FANS (comprese le forme topiche per la pelle ad eccezione della terapia locale per l'uveite) o agenti analgesici ad eccezione del paracetamolo o del paracetamolo