Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów (JRA/MIZS)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Roczne badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej zawiesiny meloksykamu 0,25 mg/kg i 0,125 mg/kg podawanej raz dziennie w porównaniu z naproksenem w postaci zawiesiny doustnej 5 mg/kg podawanej dwa razy dziennie u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Jednoroczne badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej 0,25 mg/kg i 0,125 mg/kg podawanej raz dziennie w porównaniu z naproksenem w postaci zawiesiny doustnej 5 mg/kg podawanej dwa razy dziennie u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów młodzieńcze

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym ocenialiśmy krótkoterminową (3 miesiące) i długoterminową (12 miesięcy) skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z naproksenem u dzieci z oligo i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym (MIZS).

Metody: Do badania kwalifikowano dzieci z czynnym nieligo lub wielostawowym przebiegiem MIZS, wymagającym leczenia NLPZ. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do terapii meloksykamem w postaci zawiesiny doustnej 0,125 mg/kg mc. w pojedynczej dawce dobowej, meloksykamem 0,25 mg/kg mc. w pojedynczej dawce dobowej lub naproksenem 10 mg/kg mc. w dwóch dawkach dobowych. Leki próbne podawano w podwójnie ślepej próbie z podwójnym manekinem przez okres do 12 miesięcy. Wskaźniki odpowiedzi określono zgodnie z definicją poprawy 30% American College of Rheumatology Pediatric (ACR Ped 30). Parametry bezpieczeństwa oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych w 3 grupach.

Hipoteza badawcza:

Hipoteza zerowa będąca przedmiotem zainteresowania jest taka, że wielkość odpowiedzi w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego jest taka sama w grupach leczonych. Alternatywą jest to, że istnieje jakakolwiek różnica (dwustronna) między którąkolwiek z leczonych grup.

Porównanie:

Naproksen zawiesina doustna 10 mg/kg masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

226

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Linz, Austria, 4020
    - Landes-Kinderklinik Linz
  - Wien, Austria, 1090
    - Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien
  - Wien, Austria, 1100 Wien
    - Gottfried Preyersches Kinderspital d. Stadt Wien
Belgia
- - Gent, Belgia, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Merksem, Belgia, 2170
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
    - Institute of Rheumatology of RAMN
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
    - Medical Faculty of Russian People Friendship University
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
    - Scientific Research Institute of Pediatric Hematology
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
    - Medical Academy Setchenov
Francja
- - Angers, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strasbourg, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Francja
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Niemcy
- - Bad Bramstedt, Niemcy, 24572
    - Rheumaklinik Bad Bramstedt GmbH
  - Bremen, Niemcy, 28325
    - Neurologie
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Universität Erlangen
  - Halle/Saale, Niemcy, 06097
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Bayrische Julius-Maximilians-Universität
Włochy
- - Firenze, Włochy, 50132
    - Ospedale Meyer
  - Genova, Włochy, 16147
    - Istituto G. Gaslini
  - Milano, Włochy, 20122
    - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Włochy, 80129
    - II Universita degli Studi di Napoli
  - Padova, Włochy, 35128
    - Clinica Pediatrica I
  - Pavia, Włochy, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Włochy, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  - Trieste, Włochy, 34137
    - IRCCS Burlo Garofalo
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
    - Dept. of Child Health
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M9 7AA
    - Booth Hall Childrens Hospital
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - Paediatric Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni i hospitalizowani w wieku od 2 do 16 lat
Rozpoznanie idiopatycznego zapalenia stawów wieku dziecięcego według kryteriów ILAR:
- Wiek zachorowania poniżej 16 lat
- Zapalenie stawów w jednym lub kilku stawach definiowane jako obrzęk lub - jeśli nie występuje obrzęk - ograniczenie zakresu ruchu w stawie z bólem lub tkliwością stawów, które nie jest spowodowane pierwotnymi zaburzeniami mechanicznymi
- Czas trwania choroby > 6 tygodni
- Rodzaj początku choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy sklasyfikowany jako zapalenie wielostawowe (5 stawów lub więcej; czynnik reumatoidalny dodatni lub ujemny), zapalenie skąpostawowe (4 stawy lub mniej) lub ogólnoustrojowe zapalenie stawów
Obecny przebieg choroby oligoartretyczny, rozszerzony oligoartretyczny lub wielostawowy
Aktywne zapalenie stawów, jak zdefiniowano powyżej, obejmujące co najmniej 2 stawy
Co najmniej 2 inne nieprawidłowe zmienne dowolnego z pozostałych 5 parametrów zestawu podstawowego. Ocena lekarza i rodzica musi wynosić co najmniej 10 mm w 100-milimetrowej skali VAS, a wynik CHAQ musi być większy niż 0.
Pacjenci wymagający leczenia NLPZ, tj. pacjent należy do jednej z następujących kategorii:
- Nowy pacjent z początkiem
- Pacjent w remisji, ale doświadcza zaostrzenia i teraz wymaga NLPZ
- Pacjent z niewystarczającym efektem terapeutycznym (ITE) lub nietolerancją innego NLPZ (innego niż naproksen) i teraz musi zostać zmieniony
Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica (rodziców) lub prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestników zgodnie z lokalnymi przepisami i ICH GCP
Czynna zgoda pacjenta, jeśli dziecko jest w stanie zrozumieć podane informacje (dotyczy dzieci, które osiągnęły wiek intelektualny 7 lat lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ogólnoustrojowym przebiegiem JRA (przerywana gorączka z wysypką lub zajęciem innych narządów lub bez) lub z aktualnym zajęciem ogólnoustrojowym
Wszystkie choroby reumatyczne nieobjęte kryteriami włączenia
Wszelkie ustalenia wskazujące, że pacjent ma klinicznie istotną inną chorobę niż JRA w momencie włączenia
Pacjenci z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi niezwiązanymi z ich JRA
Ciąża lub karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych: należy zwrócić uwagę na doniesienia, że NLPZ zmniejszają skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych (R95-0164)
Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z naczyń mózgowych
Czynny wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Leczenie więcej niż jednym SAARD/DMARD (wolno działający lek przeciwreumatyczny/lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Zmiana w leczeniu SAARD/DMARD w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub zamierzona zmiana w czasie trwania badania
Zmiana leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania lub zamierzona zmiana w czasie trwania badania, z wyjątkiem leczenia miejscowego zapalenia błony naczyniowej oka
Jedna z następujących terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub ich zamierzonym zastosowaniem w okresie leczenia próbnego
- Leczenie ogólnoustrojowe (z wyjątkiem wstrzyknięć dostawowych) kortykosteroidami w dawce odpowiednio większej niż 10 mg/dobę lub 0,2 mg/kg mc./dobę (odpowiednik prednizonu) (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza)
- Leczenie hydroksychlorochiną w dawce większej niż 10 mg/kg mc./dobę
- Leczenie cyklosporyną w dawce większej niż 5 mg/kg mc./dobę
- Leczenie metotreksatem w dawce większej niż 15 mg/m2/tydzień
- Leczenie innymi środkami cytotoksycznymi, związkami złota, D-penicylamina, Enbrel (etanercept), środkami biologicznymi i eksperymentalnymi
Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania i zamierzone wstrzyknięcia podczas pierwszych 4 tygodni okresu leczenia próbnego
Jednoczesne podawanie innych NLPZ (w tym miejscowych postaci na skórę, z wyjątkiem miejscowego leczenia zapalenia błony naczyniowej oka) lub leków przeciwbólowych z wyjątkiem paracetamolu lub acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi według ACR Ped 30 Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia	po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ogólna ocena ogólnej aktywności choroby przez badacza Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Globalna ocena ogólnego samopoczucia rodziców Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Rodzicielska ogólna ocena zapalenia stawów Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Globalna ocena bólu przez rodziców Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Ocena dyskomfortu przez dzieci Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej (klasyfikacja Steinbrocker) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez rodzica Ramy czasowe: tydzień 12, 12 miesięcy	tydzień 12, 12 miesięcy
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez badacza Ramy czasowe: tydzień 12, 12 miesięcy	tydzień 12, 12 miesięcy
Wycofanie z powodu niewystarczającej skuteczności Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Spożycie paracetamolu / acetaminofenu Ramy czasowe: do 12 miesięcy	do 12 miesięcy
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez rodzica Ramy czasowe: tydzień 12, 12 miesięcy	tydzień 12, 12 miesięcy
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez badacza Ramy czasowe: tydzień 12, 12 miesięcy	tydzień 12, 12 miesięcy
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Częstość występowania laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Wycofanie z powodu zdarzenia niepożądanego Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego (GI-SAE) Ramy czasowe: tydzień 12, 12 miesięcy	tydzień 12, 12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem leku próbnego Ramy czasowe: tydzień 12, 12 miesięcy	tydzień 12, 12 miesięcy
Dodatkowe wizyty u lekarza z powodu zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego (GI-AE) Ramy czasowe: tydzień 12, 12 miesięcy	tydzień 12, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)