Jednoletá dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze meloxikamu u juvenilní revmatoidní artritidy (JRA/JIA)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské ambulantní a hospitalizované pacienty ve věku od 2 do 16 let

• Diagnostika idiopatické artritidy v dětství podle kritérií ILAR:

  • Věk nástupu méně než 16 let
  • Artritida v jednom nebo více kloubech definovaná jako otok, nebo - pokud není přítomen otok - omezení rozsahu pohybu kloubu s bolestí nebo citlivostí kloubu, které není způsobeno primárními mechanickými poruchami
  • Doba trvání onemocnění > 6 týdnů
  • Typ nástupu onemocnění během prvních 6 měsíců klasifikovaný jako polyartritida (5 nebo více kloubů; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní), oligoartritida (4 klouby nebo méně) nebo systémová artritida
• Oligoartritický, rozšířený oligoartritický nebo polyartritický aktuální průběh onemocnění
• Aktivní artritida, jak je definována výše, alespoň 2 kloubů
• Alespoň 2 další abnormální proměnné kteréhokoli z 5 zbývajících parametrů základní sady. Hodnocení lékaře a rodiče musí být alespoň 10 mm na 100mm stupnici VAS a skóre CHAQ vyšší než 0.

• Pacienti vyžadující léčbu NSAID, tj. pacienti spadají do jedné z následujících kategorií:

  • Nový nástup pacienta
  • Pacient v remisi, ale trpí vzplanutím a nyní vyžaduje NSAID
  • Pacient s nedostatečným terapeutickým účinkem (ITE) nebo nesnášenlivostí jiného NSAID (jiného než naproxen) a nyní musí být vyměněn
• Písemné informované povolení udělené rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem subjektů v souladu s místní legislativou a ICH GCP
• Aktivní souhlas pacienta, pokud je dítě schopno porozumět daným informacím (platí pro děti, které dosáhly intelektuálního věku 7 let a více)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se systémovým průběhem JRA (intermitentní horečka s nebo bez vyrážky nebo postižení jiných orgánů) nebo se současným systémovým postižením
• Všechna revmatická onemocnění, na která se nevztahují kritéria pro zařazení
• Jakýkoli nález naznačující, že pacient má v době zařazení klinicky významné jiné onemocnění než JRA
• Pacienti s abnormálními, klinicky relevantními laboratorními hodnotami, které nesouvisejí s jejich JRA
• Těhotenství nebo kojení
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření: je třeba upozornit na zprávy, že NSAID snižují účinnost nitroděložních tělísek (R95-0164)
• Poruchy krvácení v anamnéze, gastrointestinální krvácení nebo cerebrovaskulární krvácení
• Aktivní peptický vřed během posledních 6 měsíců
• Léčba více než jedním SAARD/DMARD (pomalu působící antirevmatikum/antirevmatikum modifikující onemocnění) během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
• Změna v léčbě SAARD/DMARD během posledních 3 měsíců před vstupem do studie nebo zamýšlená změna během trvání studie
• Změna léčby kortikosteroidy během posledního měsíce před vstupem do studie nebo zamýšlená změna během trvání studie s výjimkou lokální léčby uveitidy

• Jedna z následujících terapií během posledních 3 měsíců před vstupem do studie nebo jejich zamýšlené použití během období zkušební léčby

  • Systémová léčba (kromě intraartikulárních injekcí) kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den nebo 0,2 mg/kg/den (ekvivalent prednisonu), v daném pořadí (podle toho, která je nižší)
  • Léčba hydroxychlorochinem v dávce vyšší než 10 mg/kg/den
  • Léčba cyklosporinem v dávce vyšší než 5 mg/kg/den
  • Léčba methotrexátem v dávce vyšší než 15 mg/m2/týden
  • Léčba jinými cytotoxickými látkami, sloučeninami zlata, D-penicilaminem, Enbrelem (etanercept), biologickými látkami a experimentálními
• Intraartikulární injekce kortikosteroidů během posledního měsíce před vstupem do studie a zamýšlené injekce během prvních 4 týdnů období zkušební léčby
• Současné podávání jiných NSAID (včetně topických forem na kůži s výjimkou lokální léčby uveitidy) nebo analgetik kromě paracetamolu nebo acetaminofenu