Eine einjährige Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Meloxicam-Suspension bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA/JIA)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren

• Diagnose der idiopathischen Arthritis des Kindesalters nach ILAR-Kriterien:

  • Erkrankungsalter weniger als 16 Jahre
  • Arthritis in einem oder mehreren Gelenken, definiert als Schwellung oder – wenn keine Schwellung vorhanden ist – Einschränkung des Bewegungsbereichs der Gelenke mit Gelenkschmerzen oder -empfindlichkeit, die nicht auf primäre mechanische Störungen zurückzuführen ist
  • Krankheitsdauer > 6 Wochen
  • Art des Krankheitsbeginns während der ersten 6 Monate, klassifiziert als Polyarthritis (5 Gelenke oder mehr; Rheumafaktor positiv oder negativ), Oligoarthritis (4 Gelenke oder weniger) oder systemische Arthritis
• Oligoarthritischer, verlängerter oligoarthritischer oder polyarthritischer Verlauf
• Aktive Arthritis wie oben definiert von mindestens 2 Gelenken
• Mindestens 2 andere abnormale Variablen von einem der 5 verbleibenden Kernsatzparameter. Die Bewertungen des Arztes und der Eltern müssen mindestens 10 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala und der CHAQ-Score mehr als 0 betragen.

• Patienten, die eine Therapie mit NSAIDs benötigen, d. h. der Patient fällt in eine der folgenden Kategorien:

  • Neu aufgetretener Patient
  • Patientin in Remission, erleidet jedoch einen Schub und benötigt jetzt ein NSAID
  • Patient mit unzureichender therapeutischer Wirkung (ITE) oder Unverträglichkeit gegenüber einem anderen NSAID (außer Naproxen) und muss jetzt gewechselt werden
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder der gesetzlich bevollmächtigten Vertreter der Versuchsperson in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung und ICH GCP
• Aktive Zustimmung des Patienten, wenn das Kind in der Lage ist, die gegebenen Informationen zu verstehen (gilt für Kinder, die ein intellektuelles Alter von 7 Jahren oder höher erreicht haben)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit systemischem Verlauf von JRA (Wechselfieber mit oder ohne Hautausschlag oder anderer Organbeteiligung) oder mit aktueller systemischer Beteiligung
• Alle rheumatischen Erkrankungen, die nicht unter die Einschlusskriterien fallen
• Jeder Befund, der darauf hindeutet, dass der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer klinisch signifikanten anderen Krankheit als JRA leidet
• Patienten mit anormalen, klinisch relevanten Laborwerten, die nicht mit ihrer JRA zusammenhängen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden: Es sollte auf Berichte hingewiesen werden, denen zufolge NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern (R95-0164).
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen, gastrointestinalen Blutungen oder zerebrovaskulären Blutungen
• Aktives Magengeschwür innerhalb der letzten 6 Monate
• Behandlung mit mehr als einem SAARD/DMARD (langsam wirkendes Antirheumatikum/krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
• Änderung der Behandlung mit SAARDs/DMARDs in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt oder beabsichtigte Änderung während der Studiendauer
• Änderung der Behandlung mit Kortikosteroiden im letzten Monat vor Studieneintritt oder beabsichtigte Änderung während der Studiendauer mit Ausnahme der lokalen Therapie der Uveitis

• Eine der folgenden Therapien während der letzten 3 Monate vor Studieneintritt oder deren beabsichtigte Verwendung während des Studienbehandlungszeitraums

  • Systemische Behandlung (außer bei intraartikulären Injektionen) mit Kortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag bzw. 0,2 mg/kg/Tag (Prednison-Äquivalent) (je nachdem, welcher Wert niedriger ist)
  • Behandlung mit Hydroxychloroquin in einer Dosis von mehr als 10 mg/kg/Tag
  • Behandlung mit Ciclosporin in einer Dosis von mehr als 5 mg/kg/Tag
  • Behandlung mit Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg/m2/Woche
  • Behandlung mit anderen zytotoxischen Mitteln, Goldverbindungen, D-Penicillamin, Enbrel (Etanercept), biologischen Mitteln und Experimenten
• Intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden während des letzten Monats vor Studienbeginn und beabsichtigte Injektionen während der ersten 4 Wochen des Studienbehandlungszeitraums
• Gleichzeitige Verabreichung anderer NSAIDs (einschließlich topischer Formen für die Haut mit Ausnahme der lokalen Therapie bei Uveitis) oder Analgetika außer Paracetamol oder Paracetamol