若年性関節リウマチ（JRA/JIA）におけるメロキシカム経口懸濁液の有効性と安全性を調査するための1年間の二重盲検試験
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
若年性関節リウマチの小児に 1 日 2 回投与されるナプロキセン経口懸濁液 5mg/kg と比較して、1 日 1 回投与されるメロキシカム経口懸濁液 0.25mg/kg および 0.125 mg/kg の有効性と安全性を調査するための 1 年間の二重盲検試験。
若年性関節リウマチの子供を対象に、メロキシカム経口懸濁液 0.25 mg/kg および 0.125 mg/kg を 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性を、ナプロキセン経口懸濁液 5 mg/kg を 1 日 2 回投与した場合と比較して調査する 1 年間の二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: 国際的な多施設二重盲検無作為化臨床試験で、オリゴおよびオリゴおよび多関節コースの若年性特発性関節炎（JIA）。
方法: NSAID による治療を必要とする活動性オリゴまたは多関節型 JIA の小児は、この試験に適格でした。 患者は、メロキシカム経口懸濁液 0.125 mg/kg 体重の 1 日 1 回投与、メロキシカム 0.25 mg/kg 体重の 1 日 1 回投与、またはナプロキセン 10 mg/kg 体重の 1 日 2 回投与による治療に無作為に割り付けられました。 治験薬は、最長 12 か月間、二重盲検、二重ダミーのデザインで投与されました。 応答率は、American College of Rheumatology Pediatric 30% の改善の定義 (ACR Ped 30) に従って決定されました。 安全性パラメーターは、3 つのグループの有害事象の評価によって評価されました。
研究仮説:
対象となる帰無仮説は、主要評価項目に関する反応の大きさが治療群間で同等であるというものです。 別の方法は、いずれかの治療グループ間に何らかの違い (両側性) があることです。
比較:
ナプロキセン経口懸濁液 10 mg/kg 体重。
研究の種類
介入
入学
226
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Dept. of Child Health
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Manchester、イギリス、M9 7AA
- Booth Hall Childrens Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Paediatric Department
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Firenze、イタリア、50132
- Ospedale Meyer
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Genova、イタリア、16147
- Istituto G. Gaslini
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Milano、イタリア、20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Napoli、イタリア、80131
- Università Federico II
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Napoli、イタリア、80129
- II Universita degli Studi di Napoli
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Padova、イタリア、35128
- Clinica Pediatrica I
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Trieste、イタリア、34137
- IRCCS Burlo Garofalo
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Linz、オーストリア、4020
- Landes-Kinderklinik Linz
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Wien、オーストリア、1090
- Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien
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Wien、オーストリア、1100 Wien
- Gottfried Preyersches Kinderspital d. Stadt Wien
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Bad Bramstedt、ドイツ、24572
- Rheumaklinik Bad Bramstedt GmbH
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Bremen、ドイツ、28325
- Neurologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitat Erlangen
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Halle/Saale、ドイツ、06097
- Martin-Luther-Universität Halle
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Hamburg、ドイツ、22081
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Bayrische Julius-Maximilians-Universität
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Angers、フランス
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille、フランス
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille、フランス
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris、フランス
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg、フランス
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Merksem、ベルギー、2170
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Institute of Rheumatology of RAMN
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Moscow、ロシア連邦、117049
- Medical Faculty of Russian People Friendship University
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Moscow、ロシア連邦、117513
- Scientific Research Institute of Pediatric Hematology
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Medical Academy Setchenov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～16歳の男女の外来・入院患者
ILAR基準による小児の特発性関節炎の診断:
- 発症年齢16歳未満
- 腫れとして定義される1つまたは複数の関節の関節炎、または-腫れが存在しない場合-関節の痛みまたは圧痛を伴う関節可動域の制限。これは原発性機械障害によるものではありません
- 病気の期間 > 6 週間
- 多発性関節炎（5関節以上；リウマチ因子陽性または陰性）、少関節炎（4関節以下）または全身性関節炎に分類される最初の6ヶ月間の疾患の発症のタイプ
- 少数関節炎、拡張した少数関節炎または多発関節炎の現在の疾患経過
- -少なくとも2つの関節の上記で定義された活動性関節炎
- 残りの 5 つのコア セット パラメータのいずれかの少なくとも 2 つの異常変数。 医師と保護者の評価は、100 mm VAS スケールで少なくとも 10 mm で、CHAQ スコアが 0 より大きい必要があります。
NSAIDによる治療が必要な患者、すなわち、患者は以下のカテゴリーのいずれかに該当します：
- 新規発症患者
- 患者は寛解しているが、再燃を経験しており、現在 NSAID を必要としている
- -不十分な治療効果（ITE）または別のNSAID（ナプロキセン以外）に耐えられず、現在変更する必要がある患者
- 現地の法律およびICH GCPに従って、両親または法的に権限を与えられた代理人によって与えられた書面による情報に基づく許可
- 子供が与えられた情報を理解できる場合、患者による積極的な同意 (7 歳以上の知的年齢に達した子供に適用されます)
除外基準:
- -JRAの全身経過（発疹または他の臓器への関与を伴うまたは伴わない断続的な発熱）または現在の全身的関与のある患者
- 選択基準に含まれないすべてのリウマチ性疾患
- 登録時にJRA以外の臨床的に重要な疾患を有することを示す所見
- JRAとは関係のない異常な臨床検査値を有する患者
- 妊娠中または授乳中
- 適切な避妊予防措置を講じていない出産の可能性のある女性: NSAIDs が子宮内避妊器具の効果を低下させると報告されているという報告に注意を払う必要があります (R95-0164)。
- -出血性疾患、消化管出血または脳血管出血の病歴
- -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍
- -研究登録前の過去3か月間に複数のSAARD / DMARD（遅効性抗リウマチ薬/疾患修飾性抗リウマチ薬）による治療
- -試験参加前の過去3か月間のSAARD / DMARDによる治療の変更、または試験期間中の意図的な変更
- ブドウ膜炎の局所療法を除いて、研究登録前の最後の月のコルチコステロイドによる治療の変更、または試験期間中の意図的な変更
-研究に参加する前の最後の3か月間の次の治療法の1つ、または試験治療期間中の意図された使用
- -それぞれ10 mg /日または0.2 mg / kg /日（プレドニゾン相当）（どちらか低い方）よりも高い用量のコルチコステロイドによる全身治療（関節内注射を除く）
- 10 mg/kg/日を超える用量のヒドロキシクロロキンによる治療
- 5 mg/kg/日を超える用量のシクロスポリンによる治療
- 15 mg/m2/週を超える用量のメトトレキサートによる治療
- 他の細胞傷害性薬剤、金化合物、D-ペニシラミン、エンブレル（エタネルセプト）、生物学的薬剤および実験による治療
- -研究登録前の最後の1か月間のコルチコステロイドの関節内注射および試験治療期間の最初の4週間の意図した注射
- -他のNSAID（ブドウ膜炎の局所療法を除く皮膚の局所剤形を含む）または鎮痛剤（パラセタモールまたはアセトアミノフェンを除く）の併用投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR Ped 30による回答率
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師による全体的な疾患活動性のグローバル評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全体的な健康状態に関する親のグローバル評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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小児健康評価アンケート (CHAQ) による機能障害の評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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活動性関節炎のある関節の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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可動範囲が限られている関節の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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親の関節炎の総合評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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親による痛みのグローバル評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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子供の不快感の評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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機能分類の変化（スタインブロッカー分類）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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親による有効性の最終総合評価
時間枠：12週、12ヶ月
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12週、12ヶ月
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治験責任医師による最終的な有効性評価
時間枠：12週、12ヶ月
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12週、12ヶ月
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効果不十分による離脱
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パラセタモール / アセトアミノフェンの消費
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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親による忍容性の最終総合評価
時間枠：12週、12ヶ月
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12週、12ヶ月
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治験責任医師による忍容性の最終総合評価
時間枠：12週、12ヶ月
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12週、12ヶ月
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有害事象（AE）の発生率と強度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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実験室の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象による中止
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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消化器系重篤有害事象（GI-SAE）による入院期間
時間枠：12週、12ヶ月
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12週、12ヶ月
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治験薬投与に伴う有害事象による入院期間
時間枠：12週、12ヶ月
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12週、12ヶ月
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胃腸の有害事象（GI-AE）による医師への追加の訪問
時間枠：12週、12ヶ月
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12週、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メロキシカム 0.25 mg/kgの臨床試験
-
QED Therapeutics, Inc.招待による登録軟骨無形成症オーストラリア, アメリカ, アルゼンチン, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, ノルウェー, シンガポール, スペイン, イギリス
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center, Bamako... と他の協力者完了
-
Hansa Biopharma ABUniversity College London Hospitals終了しました
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia終了しました
-
GlaxoSmithKline完了