En ettårig dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Meloxicam oral suspension vid juvenil reumatoid artrit (JRA/JIA)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter i åldern 2 till 16 år

• Diagnos av idiopatisk artrit i barndomen enligt ILAR-kriterier:

  • Debutålder mindre än 16 år
  • Artrit i en eller flera leder definierad som svullnad, eller - om ingen svullnad förekommer - begränsning av ledrörelser med ledvärk eller ömhet, vilket inte beror på primära mekaniska störningar
  • Sjukdomens varaktighet > 6 veckor
  • Typ av sjukdomsdebut under de första 6 månaderna klassificerad som polyartrit (5 leder eller fler; reumatoid faktor positiv eller negativ), oligoartrit (4 leder eller färre) eller systemisk artrit
• Oligoartritisk, förlängd oligoartritisk eller polyartritisk nuvarande sjukdomsförlopp
• Aktiv artrit enligt definitionen ovan av minst 2 leder
• Minst 2 andra onormala variabler av någon av de 5 återstående kärnuppsättningsparametrarna. Läkarens och föräldrarnas betyg måste vara minst 10 mm på en 100 mm VAS-skala och CHAQ-poängen mer än 0.

• Patienter som behöver behandling med NSAID, dvs patienten passar in i en av följande kategorier:

  • Nybliven patient
  • Patient i remission, men upplever en blossning och behöver nu ett NSAID
  • Patient med otillräcklig terapeutisk effekt (ITE) eller intolerans mot ett annat NSAID (annat än Naproxen) och nu måste bytas
• Skriftligt informerat tillstånd från föräldern/föräldrarna eller försökspersonens lagligt auktoriserade representant i enlighet med lokal lagstiftning och ICH GCP
• Aktivt samtycke från patienten om barnet har förmåga att förstå den givna informationen (gäller barn som har uppnått en intellektuell ålder av 7 år eller äldre)

Exklusions kriterier:

• Patienter med systemiskt förlopp av JRA (intermittent feber med eller utan hudutslag eller annan organinblandning) eller med aktuell systemisk involvering
• Alla reumatiska sjukdomar som inte omfattas av inklusionskriterierna
• Alla fynd som tyder på att patienten har en annan kliniskt signifikant sjukdom än JRA vid tidpunkten för inskrivningen
• Patienter med onormala, kliniskt relevanta laboratorievärden som inte är relaterade till deras JRA
• Graviditet eller amning
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel: uppmärksamhet bör uppmärksammas på rapporter om att NSAID har rapporterats minska effektiviteten av intrauterina enheter (R95-0164)
• Historik med blödningsrubbningar, gastrointestinala blödningar eller cerebrovaskulära blödningar
• Aktivt magsår under de senaste 6 månaderna
• Behandling med mer än ett SAARD/DMARD (långsamverkande antireumatiskt läkemedel/sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel) under de senaste 3 månaderna före studiestart
• Förändring av behandling med SAARD/DMARD under de senaste 3 månaderna före studiestart eller avsedd förändring under försökets varaktighet
• Förändring av behandling med kortikosteroider under den senaste månaden före studiestart eller avsedd förändring under försökets varaktighet med undantag för lokal behandling för uveit

• En av följande terapier under de senaste 3 månaderna före studiestart eller deras avsedda användning under försöksbehandlingsperioden

  • Systemisk behandling (förutom intraartikulära injektioner) med kortikosteroider i en dos högre än 10 mg/dag respektive 0,2 mg/kg/dag (prednisonekvivalent) (beroende på vilket som är lägre)
  • Behandling med hydroxiklorokin i en högre dos än 10 mg/kg/dag
  • Behandling med ciklosporin i en högre dos än 5 mg/kg/dag
  • Behandling med metotrexat i en högre dos än 15 mg/m2/vecka
  • Behandling med andra cellgifter, guldföreningar, D-penicillamin, Enbrel (etanercept), biologiska medel och experiment
• Intraartikulära injektioner av kortikosteroider under den sista månaden före studiestart och avsedda injektioner under de första 4 veckorna av försöksbehandlingsperioden
• Samtidig administrering av andra NSAID (inklusive topikala former för hud med undantag för lokal behandling för uveit) eller smärtstillande medel förutom paracetamol eller paracetamol