Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt dobbeltblindt forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Meloxicam oral suspension i juvenil reumatoid arthritis (JRA/JIA)

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et etårigt dobbeltblindt forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Meloxicam Oral Suspension 0,25 mg/kg og 0,125 mg/kg administreret én gang dagligt i sammenligning med Naproxen Oral Suspension 5 mg/kg administreret to gange dagligt til børn med juvenil reumatoid arthritis.

Et etårigt dobbeltblindt forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af meloxicam oral suspension 0,25 mg/kg og 0,125 mg/kg administreret én gang dagligt i sammenligning med naproxen oral suspension 5 mg/kg administreret to gange dagligt til børn med juvenil reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Arthritis, Juvenil Reumatoid

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg evaluerede vi den kortsigtede (3 måneder) og langsigtede (12 måneder) effekt og sikkerhed af to doser meloxicam oral suspension sammenlignet med naproxen hos børn med oligo og polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

Metoder: Børn med aktivt oligo- eller polyartikulært JIA-forløb, der krævede behandling med et NSAID, var kvalificerede til dette forsøg. Patienterne blev randomiseret til behandling med meloxicam oral suspension 0,125 mg/kg legemsvægt i en enkelt daglig dosis, meloxicam 0,25 mg/kg legemsvægt i en enkelt daglig dosis eller naproxen 10 mg/kg legemsvægt i to daglige doser. Forsøgslægemidlerne blev administreret i et dobbeltblindt, dobbelt-dummy-design i op til 12 måneder. Responsrater blev bestemt i henhold til American College of Rheumatology Pediatric 30 % definition af forbedring (ACR Ped 30). Sikkerhedsparametre blev vurderet ved evaluering af de uønskede hændelser i de 3 grupper.

Studiehypotese:

Nulhypotesen af interesse er, at størrelsen af respons med hensyn til det primære endepunkt er ækvivalent mellem behandlingsgrupperne. Alternativet er, at der er nogen forskel (tosidet) mellem nogen af behandlingsgrupperne.

Sammenligning(er):

Naproxen oral suspension 10 mg/kg legemsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

226

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgien, 3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Merksem, Belgien, 2170
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
    - Institute of Rheumatology of RAMN
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
    - Medical Faculty of Russian People Friendship University
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
    - Scientific Research Institute of Pediatric Hematology
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
    - Medical Academy Setchenov
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Dept. of Child Health
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M9 7AA
    - Booth Hall Childrens Hospital
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - Paediatric Department
Frankrig
- - Angers, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marseille, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italien
- - Firenze, Italien, 50132
    - Ospedale Meyer
  - Genova, Italien, 16147
    - Istituto G. Gaslini
  - Milano, Italien, 20122
    - Istituto Ortopedico Gaetano Pini
  - Napoli, Italien, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Italien, 80129
    - II Universita degli Studi di Napoli
  - Padova, Italien, 35128
    - Clinica Pediatrica I
  - Pavia, Italien, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma, Italien, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
  - Trieste, Italien, 34137
    - IRCCS Burlo Garofalo
Tyskland
- - Bad Bramstedt, Tyskland, 24572
    - Rheumaklinik Bad Bramstedt GmbH
  - Bremen, Tyskland, 28325
    - Neurologie
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universität Erlangen
  - Halle/Saale, Tyskland, 06097
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Bayrische Julius-Maximilians-Universität
Østrig
- - Linz, Østrig, 4020
    - Landes-Kinderklinik Linz
  - Wien, Østrig, 1090
    - Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien
  - Wien, Østrig, 1100 Wien
    - Gottfried Preyersches Kinderspital d. Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen 2 til 16 år
Diagnose af idiopatisk arthritis i barndommen ved ILAR-kriterier:
- Debutalder mindre end 16 år
- Gigt i et eller flere led defineret som hævelse, eller - hvis der ikke er hævelse - begrænsning i ledbevægelsesområdet med ledsmerter eller ømhed, som ikke skyldes primære mekaniske lidelser
- Sygdommens varighed > 6 uger
- Type af sygdomsdebut i løbet af de første 6 måneder klassificeret som polyarthritis (5 led eller mere; rheumatoid faktor positiv eller negativ), oligoarthritis (4 led eller færre) eller systemisk arthritis
Oligoarthritisk, forlænget oligoarthritisk eller polyarthritisk nuværende sygdomsforløb
Aktiv arthritis som defineret ovenfor af mindst 2 led
Mindst 2 andre unormale variabler af en af de 5 resterende kernesætparametre. Lægens og forældrenes vurderinger skal være mindst 10 mm på en 100 mm VAS-skala og CHAQ-scoren mere end 0.
Patienter, der har behov for behandling med NSAID'er, dvs. patienten passer ind i en af følgende kategorier:
- Nyopstået patient
- Patient i remission, men oplever en opblussen og kræver nu et NSAID
- Patient med utilstrækkelig terapeutisk effekt (ITE) eller intolerance over for et andet NSAID (andre end Naproxen) og skal nu skiftes
Skriftlig informeret tilladelse givet af forældrene eller forsøgspersonernes lovligt autoriserede repræsentant i overensstemmelse med lokal lovgivning og ICH GCP
Aktivt samtykke givet af patienten, hvis barnet er i stand til at forstå den givne information (gælder børn, der har nået en intellektuel alder på 7 år eller derover)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med systemisk forløb af JRA (intermitterende feber med eller uden udslæt eller anden organpåvirkning) eller med aktuel systemisk involvering
Alle gigtsygdomme, der ikke er omfattet af inklusionskriterierne
Ethvert fund, der indikerer, at patienten har en anden klinisk signifikant sygdom end JRA på tidspunktet for indskrivningen
Patienter med unormale, klinisk relevante laboratorieværdier, der ikke er relateret til deres JRA
Graviditet eller amning
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger: opmærksomheden skal henledes på rapporter om, at NSAID'er blev rapporteret at nedsætte effektiviteten af intrauterine anordninger (R95-0164)
Anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinal blødning eller cerebrovaskulær blødning
Aktivt mavesår inden for de sidste 6 måneder
Behandling med mere end ét SAARD/DMARD (langsomt virkende antirheumatisk lægemiddel/sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel) i løbet af de sidste 3 måneder før studiestart
Ændring i behandling med SAARD'er/DMARD'er i løbet af de sidste 3 måneder før studiestart eller påtænkt ændring i løbet af forsøgets varighed
Ændring i behandling med kortikosteroider i løbet af den sidste måned før studiestart eller påtænkt ændring i løbet af forsøgets varighed med undtagelse af lokal behandling for uveitis
En af følgende terapier i løbet af de sidste 3 måneder før studiestart eller deres tilsigtede anvendelse under forsøgsbehandlingsperioden
- Systemisk behandling (undtagen intraartikulære injektioner) med kortikosteroider i en dosis højere end henholdsvis 10 mg/dag eller 0,2 mg/kg/dag (prednisonækvivalent) (alt efter hvad der er lavere)
- Behandling med hydroxychloroquin i en dosis højere end 10 mg/kg/dag
- Behandling med ciclosporin i en dosis højere end 5 mg/kg/dag
- Behandling med methotrexat i en dosis højere end 15 mg/m2/uge
- Behandling med andre cytotoksiske midler, guldforbindelser, D-penicillamin, Enbrel (etanercept), biologiske midler og eksperimenter
Intraartikulære injektioner af kortikosteroider i løbet af den sidste måned før studiestart og påtænkte injektioner i løbet af de første 4 uger af forsøgsbehandlingsperioden
Samtidig administration af andre NSAID'er (inklusive topiske former for hud med undtagelse af lokal behandling for uveitis) eller smertestillende midler undtagen paracetamol eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprocenter i henhold til ACR Ped 30 Tidsramme: efter 12 ugers behandling	efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Global vurdering af overordnet sygdomsaktivitet af investigator Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Forældres globale vurdering af det generelle velbefindende Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Vurdering af funktionsnedsættelse ved hjælp af Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Antal led med aktiv gigt Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Antal led med begrænset bevægelsesområde Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Forældres globale vurdering af gigt Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Forældres globale vurdering af smerte Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Børns vurdering af ubehag Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Ændring i funktionel klassifikation (Steinbrocker-klassifikation) Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Endelig global vurdering af effekt af forælder Tidsramme: uge 12, 12 måneder	uge 12, 12 måneder
Endelig global vurdering af effektivitet af investigator Tidsramme: uge 12, 12 måneder	uge 12, 12 måneder
Tilbagetrækninger på grund af utilstrækkelig effekt Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Paracetamol / acetaminophen forbrug Tidsramme: op til 12 måneder	op til 12 måneder
Endelig global vurdering af tolerabilitet af forældre Tidsramme: uge 12, 12 måneder	uge 12, 12 måneder
Endelig global vurdering af tolerabilitet af investigator Tidsramme: uge 12, 12 måneder	uge 12, 12 måneder
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser (AE'er) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser i laboratoriet Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilbagetrækning på grund af uønsket hændelse Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Varighed af hospitalsophold på grund af gastrointestinal alvorlig bivirkning (GI-SAE) Tidsramme: uge 12, 12 måneder	uge 12, 12 måneder
Varighed af hospitalsophold på grund af uønskede hændelser relateret til administration af forsøgslægemidler Tidsramme: uge 12, 12 måneder	uge 12, 12 måneder
Yderligere besøg hos en læge på grund af gastrointestinale bivirkninger (GI-AE) Tidsramme: uge 12, 12 måneder	uge 12, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier