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Insulin Aspart, Biphasic Insulin Aspart 30, 50 및 70의 약력학 및 약동학 비교.

2006년 8월 7일 업데이트: University of Aarhus

Insulin Aspart, Biphasic Insulin Aspart 30, 50 및 70의 약력학 및 약동학 비교. - 무작위, 4중 교차 시험

가설은 신속 작용 및 중간 작용 인슐린 유사체의 최적 제형이 제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 조절을 개선할 것이라는 것이다.

객관적인:

목적은 피험자에서 각각 4일 동안 표준 시험 식사 후 12시간 동안 Insulin Aspart(IAsp), Biphasic Insulin Aspart(BIAsp) 30, 50 및 70의 약력학(PD) 및 약동학(PK) 프로필을 설명하는 것입니다. 제 1 형 당뇨병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 제1형 당뇨병 환자의 표준 시험 식사 후 IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 및 BIAsp 70의 pk 및 pd 프로파일을 비교하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 4주기 교차 시험입니다. 프로파일은 테스트 식사에서 IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 또는 BIAsp 70의 단일 용량으로 복부에 피하 주사한 후 12시간 동안 도출됩니다. 시험은 4-21일의 스크리닝 기간과 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • C
      • Aarhus, C, 덴마크, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
  2. 40세 이전에 제1형 당뇨병 진단을 받고 진단 후 1년 이내에 인슐린 치료를 받고 있는 자.
  3. 포함 시점에서 1년 이상 동안 모든 요법의 인슐린 치료.
  4. 총 인슐린 요구량 ≥ 0,5 IU/kg/24시간
  5. HbA1c 7% ~ 12%(두 값 포함).
  6. 연령 ≥ 18세.
  7. 18~35kg/m2 사이의 BMI(두 값 포함).

제외 기준:

  1. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  2. 재발성 주요 저혈당 삽화.
  3. 심장: 불안정 협심증, AMI < 12개월 또는 NYHA III-IV에 따라 분류된 심부전
  4. 혈압: BP > 180/110 mmHg, 앉은 상태에서 조절되지 않는 중증 고혈압
  5. 간: 혈청-ALAT 또는 -basic phosphatase > 현지 실험실의 2x 상한 참조 한계에 해당하는 손상된 간 기능.
  6. 신장: 현지 실험실에 따르면 혈청-크레아티닌 > 150 μmol/l에 해당하는 손상된 신장 기능.
  7. 임상시험에 영향을 미친다고 조사자가 판단한 모든 질병.
  8. 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성이 될 의향 - 적절한 피임 방법은 불임, 자궁 적출 또는 현재 피임약 또는 자궁 내 장치 사용입니다.
  9. 이 시험 전 3개월 이내에 조사용 약물을 수령했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기본 끝점:
• Cmaxglu: 시험 식사(아침) 후 최고 혈장 포도당. BIAsp 50 대 BIAsp 70, BIAsp 30 대 BIAsp 70, BIAsp 30 대 BIAsp 50 및 IAsp 대 BIAsp 30, 50 및 70을 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
보조 끝점:
AUCglu: 인슐린 아스파트 제제 4종 중 1종을 1회 주사한 후 혈장 포도당 농도하 면적(시험 식후 0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12시간) : IAsp(NovoRapid®), 2상 인슐린 아스파트 30, 50 및 70.
AUCins: 4가지 인슐린 아스파트 제제 중 하나를 1회 주사한 후 인슐린 아스파트 농도 아래 면적(시험 식사 후 0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12시간): IAsp(NovoRapid®), 2상 인슐린 아스파트 30, 50 및 70.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • 연구 책임자: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • 연구 책임자: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • 연구 책임자: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asp-BIAsp-2005/0109

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