Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af farmakodynamik og farmakokinetik af insulin aspart, bifasisk insulin aspart 30, 50 og 70.

7. august 2006 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning af farmakodynamik og farmakokinetik af insulin aspart, bifasisk insulin aspart 30, 50 og 70. - Et randomiseret, firdobbelt krydsforsøg

Hypotesen er, at en optimal formulering af hurtigtvirkende og intermediært virkende insulinanaloger vil forbedre postprandial glykæmisk kontrol hos patienter med type 1 diabetes.

OBJEKTIV:

Formålet er at beskrive farmakodynamiske (PD) og farmakokinetiske (PK) profiler af Insulin Aspart (IAsp), Biphasic Insulin Aspart (BIAsp) 30, 50 og 70 i en periode på 12 timer efter et standard testmåltid på henholdsvis fire dage hos forsøgspersoner med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkeltcenter, åbent, randomiseret 4-perioders krydsningsforsøg, der sammenligner pk- og pd-profilerne for IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 og BIAsp 70 efter et standard testmåltid i forsøgspersoner med type 1-diabetes. Profilerne vil blive udledt over en 12-timers periode efter subkutan injektion i abdominalområdet med en enkelt dosis IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 eller BIAsp 70 ved et testmåltid. Forsøget består af en screeningsperiode på 4-21 dage og 4 behandlingsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • C
      • Aarhus, C, Danmark, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  2. Diagnosticeret type 1 diabetes før 40 års alderen og på insulinbehandling inden for et år efter diagnosen.
  3. Insulinbehandling af ethvert regime i mere end et år på tidspunktet for inklusion.
  4. Samlet insulinbehov ≥ 0,5 IE/kg/24 timer
  5. HbA1c mellem 7 % og 12 % (begge værdier inkluderet).
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. BMI mellem 18 og 35 kg /m2 (inklusive begge værdier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter.
  2. Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder.
  3. Hjerte: Ustabil Angina Pectoris, AMI < 12 måneder eller hjerteinsufficiens klassificeret i henhold til NYHA III-IV
  4. Blodtryk: Svær ukontrolleret hypertension med BP > 180/110 mmHg, siddende
  5. Lever: Nedsat leverfunktion svarende til serum-ALAT eller -basisk fosfatase > 2x øvre referencegrænse for det lokale laboratorium.
  6. Nyrer: Nedsat nyrefunktion svarende til serum-kreatinin > 150 μmol/l ifølge det lokale laboratorium.
  7. Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at påvirke forsøget.
  8. Graviditet, amning eller intentionen om at blive gravid eller fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger - passende præventionsmetode er sterilisation, hysterektomi eller aktuel brug af p-piller eller intrauterin anordning.
  9. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en periode på tre måneder før dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært endepunkt:
• Cmaxglu: Maksimal plasmaglukose efter testmåltid (morgenmad). Der vil blive foretaget en sammenligning mellem BIAsp 50 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 og IAsp vs BIAsp 30, 50 og 70.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter:
AUCglu: Området under plasmaglukosekoncentrationen (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timer efter testmåltid) efter en enkelt injektion af et af de fire insulin aspartpræparater : IAsp (NovoRapid®), Bifasisk insulin aspart 30, 50 og 70.
AUCiner: Området under insulin aspart-koncentration (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timer efter testmåltid) efter en enkelt injektion af et af de fire insulin aspartpræparater: IAsp (NovoRapid®), Bifasisk insulin aspart 30, 50 og 70.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Studieleder: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Studieleder: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Studieleder: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asp-BIAsp-2005/0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner