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Ein Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin Aspart, biphasischem Insulin Aspart 30, 50 und 70.

7. August 2006 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin Aspart, biphasischem Insulin Aspart 30, 50 und 70. - Eine randomisierte, vierfache Cross-Over-Studie

Die Hypothese ist, dass eine optimale Formulierung schnell wirkender und intermediär wirkender Insulinanaloga die postprandiale glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verbessern wird.

ZIELSETZUNG:

Ziel ist die Beschreibung der pharmakodynamischen (PD) und pharmakokinetischen (PK) Profile von Insulin Aspart (IAsp), biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30, 50 und 70 für einen Zeitraum von 12 Stunden nach einer Standardtestmahlzeit an jeweils vier Tagen bei Probanden mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden, in der die pk- und pd-Profile von IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 und BIAsp 70 nach einer Standardtestmahlzeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen werden. Die Profile werden über einen Zeitraum von 12 Stunden nach subkutaner Injektion in die Bauchregion mit einer Einzeldosis von IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 oder BIAsp 70 zu einer Testmahlzeit abgeleitet. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von 4-21 Tagen und 4 Behandlungsbesuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • C
      • Aarhus, C, Dänemark, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  2. Diagnose von Typ-1-Diabetes vor dem 40. Lebensjahr und Insulinbehandlung innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.
  3. Insulinbehandlung eines beliebigen Regimes für mehr als ein Jahr zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  4. Gesamtinsulinbedarf ≥ 0,5 IE/kg/24 Std
  5. HbA1c zwischen 7 % und 12 % (beide Werte eingeschlossen).
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. BMI zwischen 18 und 35 kg /m2 (einschließlich beider Werte).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte.
  2. Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden.
  3. Herz: Instabile Angina pectoris, AMI < 12 Monate oder Herzinsuffizienz klassifiziert nach NYHA III-IV
  4. Blutdruck: Schwere unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 180/110 mmHg, sitzend
  5. Leber: Eingeschränkte Leberfunktion entsprechend Serum-ALAT oder -basischer Phosphatase > 2x obere Referenzgrenze des örtlichen Labors.
  6. Nieren: Eingeschränkte Nierenfunktion entsprechend Serum-Kreatinin > 150 μmol/l laut örtlichem Labor.
  7. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt.
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden – eine angemessene Verhütungsmethode ist Sterilisation, Hysterektomie oder die aktuelle Anwendung von Antibabypillen oder Intrauterinpessaren.
  9. Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt:
• Cmaxglu: Maximale Plasmaglukose nach Testmahlzeit (Frühstück). Es wird ein Vergleich zwischen BIAsp 50 vs. BIAsp 70, BIAsp 30 vs. BIAsp 70, BIAsp 30 vs. BIAsp 50 und IAsp vs. BIAsp 30, 50 und 70 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte:
AUCglu: Die Fläche unter der Plasmaglukosekonzentration (0–12, 0–6, 6–12, 0–4, 4–8, 8–12 Stunden nach der Testmahlzeit) nach einer einzelnen Injektion eines der vier Insulinaspart-Präparate : IAsp (NovoRapid®), biphasisches Insulin aspart 30, 50 und 70.
AUCins: Der Bereich unter der Insulin aspart-Konzentration (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der Testmahlzeit) nach einer einzelnen Injektion eines der vier Insulin aspart-Präparate: IAsp (NovoRapid®), biphasisches Insulin aspart 30, 50 und 70.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Studienleiter: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Studienleiter: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Studienleiter: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asp-BIAsp-2005/0109

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