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Una comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de la insulina aspart, la insulina aspart bifásica 30, 50 y 70.

7 de agosto de 2006 actualizado por: University of Aarhus

Una comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de la insulina aspart, la insulina aspart bifásica 30, 50 y 70. - Un ensayo aleatorizado cuádruple cruzado

La hipótesis es que una formulación óptima de análogos de insulina de acción rápida e intermedia mejorará el control glucémico posprandial en pacientes con diabetes tipo 1.

OBJETIVO:

El objetivo es describir los perfiles farmacodinámicos (PD) y farmacocinéticos (PK) de Insulina Aspart (IAsp), Insulina Aspart Bifásica (BIAsp) 30, 50 y 70 durante un período de 12 horas después de una comida de prueba estándar en cuatro días respectivamente en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo cruzado de 4 períodos, aleatorizado, abierto, de centro único, que compara los perfiles de pk y pd de IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 y BIAsp 70 después de una comida de prueba estándar en sujetos con diabetes tipo 1. Los perfiles se derivarán durante un período de 12 horas después de la inyección subcutánea en la región abdominal con una dosis única de IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 o BIAsp 70 en una comida de prueba. El ensayo consta de un período de selección de 4 a 21 días y 4 visitas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • C
      • Aarhus, C, Dinamarca, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  2. Diabetes tipo 1 diagnosticada antes de los 40 años y en tratamiento con insulina dentro del año posterior al diagnóstico.
  3. Tratamiento con insulina de cualquier régimen durante más de un año en el momento de la inclusión.
  4. Demanda total de insulina ≥ 0,5 UI/kg/24 h
  5. HbA1c entre 7% y 12 % (ambos valores incluidos).
  6. Edad ≥ 18 años.
  7. IMC entre 18 y 35 kg/m2 (incluidos ambos valores).

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  2. Episodios recurrentes de hipoglucemia mayor.
  3. Corazón: Angina de pecho inestable, IAM < 12 meses o insuficiencia cardíaca clasificada según NYHA III-IV
  4. Presión arterial: Hipertensión grave no controlada con PA > 180/110 mmHg, sentado
  5. Hígado: deterioro de la función hepática correspondiente a suero-ALAT o -fosfatasa básica > 2 veces el límite superior de referencia del laboratorio local.
  6. Riñones: Deterioro de la función renal correspondiente a creatinina sérica > 150 μmol/l según el laboratorio local.
  7. Cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo.
  8. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada o mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas - el método anticonceptivo adecuado es la esterilización, la histerectomía o el uso actual de píldoras anticonceptivas o dispositivo intrauterino.
  9. La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de un período de tres meses antes de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Variable principal:
• Cmaxglu: glucosa plasmática máxima después de la comida de prueba (desayuno). Se hará una comparación entre BIAsp 50 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 e IAsp vs BIAsp 30, 50 y 70.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntos finales secundarios:
AUCglu: El área bajo la concentración de glucosa en plasma (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 horas después de la comida de prueba) después de una sola inyección de una de las cuatro preparaciones de insulina aspart : IAsp (NovoRapid®), insulina aspart bifásica 30, 50 y 70.
AUCin: El área bajo la concentración de insulina asparta (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 horas después de la comida de prueba) después de una sola inyección de una de las cuatro preparaciones de insulina asparta: IAsp (NovoRapid®), insulina aspart bifásica 30, 50 y 70.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Director de estudio: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Director de estudio: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Director de estudio: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre NovoRapid, NovoMix 30, Bifasisk Insulina Aspart 50, BIAsp70

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