- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00283218
Una comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de la insulina aspart, la insulina aspart bifásica 30, 50 y 70.
Una comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de la insulina aspart, la insulina aspart bifásica 30, 50 y 70. - Un ensayo aleatorizado cuádruple cruzado
La hipótesis es que una formulación óptima de análogos de insulina de acción rápida e intermedia mejorará el control glucémico posprandial en pacientes con diabetes tipo 1.
OBJETIVO:
El objetivo es describir los perfiles farmacodinámicos (PD) y farmacocinéticos (PK) de Insulina Aspart (IAsp), Insulina Aspart Bifásica (BIAsp) 30, 50 y 70 durante un período de 12 horas después de una comida de prueba estándar en cuatro días respectivamente en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
C
-
Aarhus, C, Dinamarca, 8000
- Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Diabetes tipo 1 diagnosticada antes de los 40 años y en tratamiento con insulina dentro del año posterior al diagnóstico.
- Tratamiento con insulina de cualquier régimen durante más de un año en el momento de la inclusión.
- Demanda total de insulina ≥ 0,5 UI/kg/24 h
- HbA1c entre 7% y 12 % (ambos valores incluidos).
- Edad ≥ 18 años.
- IMC entre 18 y 35 kg/m2 (incluidos ambos valores).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Episodios recurrentes de hipoglucemia mayor.
- Corazón: Angina de pecho inestable, IAM < 12 meses o insuficiencia cardíaca clasificada según NYHA III-IV
- Presión arterial: Hipertensión grave no controlada con PA > 180/110 mmHg, sentado
- Hígado: deterioro de la función hepática correspondiente a suero-ALAT o -fosfatasa básica > 2 veces el límite superior de referencia del laboratorio local.
- Riñones: Deterioro de la función renal correspondiente a creatinina sérica > 150 μmol/l según el laboratorio local.
- Cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada o mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas - el método anticonceptivo adecuado es la esterilización, la histerectomía o el uso actual de píldoras anticonceptivas o dispositivo intrauterino.
- La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de un período de tres meses antes de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Variable principal:
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• Cmaxglu: glucosa plasmática máxima después de la comida de prueba (desayuno). Se hará una comparación entre BIAsp 50 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 e IAsp vs BIAsp 30, 50 y 70.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntos finales secundarios:
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AUCglu: El área bajo la concentración de glucosa en plasma (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 horas después de la comida de prueba) después de una sola inyección de una de las cuatro preparaciones de insulina aspart : IAsp (NovoRapid®), insulina aspart bifásica 30, 50 y 70.
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AUCin: El área bajo la concentración de insulina asparta (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 horas después de la comida de prueba) después de una sola inyección de una de las cuatro preparaciones de insulina asparta: IAsp (NovoRapid®), insulina aspart bifásica 30, 50 y 70.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
- Director de estudio: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
- Director de estudio: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
- Director de estudio: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weyer C, Heise T, Heinemann L. Insulin aspart in a 30/70 premixed formulation. Pharmacodynamic properties of a rapid-acting insulin analog in stable mixture. Diabetes Care. 1997 Oct;20(10):1612-4. doi: 10.2337/diacare.20.10.1612.
- Jacobsen LV, Sogaard B, Riis A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a premixed formulation of soluble and protamine-retarded insulin aspart. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Aug;56(5):399-403. doi: 10.1007/s002280000159.
- Kang S, Creagh FM, Peters JR, Brange J, Volund A, Owens DR. Comparison of subcutaneous soluble human insulin and insulin analogues (AspB9, GluB27; AspB10; AspB28) on meal-related plasma glucose excursions in type I diabetic subjects. Diabetes Care. 1991 Jul;14(7):571-7. doi: 10.2337/diacare.14.7.571.
- Boehm BO, Home PD, Behrend C, Kamp NM, Lindholm A. Premixed insulin aspart 30 vs. premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in Type 1 and Type 2 diabetic patients. Diabet Med. 2002 May;19(5):393-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00733.x. Erratum In: Diabet Med. 2002 Sep;19(9):797.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- Asp-BIAsp-2005/0109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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