Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspartinsuliinin, kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30, 50 ja 70 farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertailu.

maanantai 7. elokuuta 2006 päivittänyt: University of Aarhus

Aspartinsuliinin, kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30, 50 ja 70 farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertailu. - Satunnaistettu, nelinkertainen ristikkäinen tutkimus

Oletuksena on, että nopeavaikutteisten ja keskivaikutteisten insuliinianalogien optimaalinen formulaatio parantaa aterian jälkeistä sokeritasapainoa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

TAVOITE:

Tavoitteena on kuvata aspartinsuliinin (IAsp), kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) 30, 50 ja 70 farmakodynaamisia (PD) ja farmakokineettisiä (PK) profiileja 12 tunnin ajan tavallisen testiaterian jälkeen neljänä päivänä. tyypin 1 diabeteksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskus, avoin, satunnaistettu 4-jaksoinen cross-over-tutkimus, jossa verrataan IAsp:n, BIAsp 30:n, BIAsp 50:n ja BIAsp 70:n pk- ja pd-profiileja tyypin 1 diabetesta sairastavien koeaterioiden jälkeen. Profiilit johdetaan 12 tunnin aikana sen jälkeen, kun vatsan alueelle on annettu yksittäinen annos IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 tai BIAsp 70 testiaterialla. Koe koostuu 4-21 päivän seulontajaksosta ja 4 hoitokäynnistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • C
      • Aarhus, C, Tanska, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  2. Diagnoosin tyypin 1 diabetes ennen 40 vuoden ikää ja insuliinihoidolla vuoden sisällä diagnoosista.
  3. Minkä tahansa hoidon insuliinihoito yli vuoden ajan sisällyttämishetkellä.
  4. Insuliinin kokonaistarve ≥ 0,5 IU/kg/24 tuntia
  5. HbA1c 7–12 % (molemmat arvot mukaan lukien).
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. BMI 18 - 35 kg/m2 (mukaan lukien molemmat arvot).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
  2. Toistuvat vakavat hypoglykeemiset jaksot.
  3. Sydän: Epästabiili angina pectoris, AMI < 12 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta luokiteltu NYHA III-IV mukaan
  4. Verenpaine: Vaikea hallitsematon verenpaine, verenpaine > 180/110 mmHg, istuen
  5. Maksa: Maksan vajaatoiminta, joka vastaa seerumin ALAT- tai emäksistä fosfataasia > 2x paikallisen laboratorion yläreferenssiraja.
  6. Munuaiset: Munuaisten vajaatoiminta, joka vastaa seerumin kreatiniinia > 150 μmol/l paikallisen laboratorion mukaan.
  7. Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen.
  8. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai hedelmällinen nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä - sopiva ehkäisymenetelmä on sterilointi, kohdun poisto tai nykyinen ehkäisypillereiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttö.
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kolmen kuukauden aikana ennen tätä koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen päätepiste:
• Cmaxglu: Plasman glukoosin huippuarvo testiaterian (aamiaisen) jälkeen. Vertailu tehdään BIAsp 50 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 ja IAsp vs BIAsp 30, 50 ja 70 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset päätepisteet:
AUCglu: Plasman glukoosipitoisuuden alla oleva alue (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 tuntia testiaterian jälkeen) yhden neljästä aspartinsuliinivalmisteesta yhden injektion jälkeen. : IAsp (NovoRapid®), kaksivaiheinen aspartinsuliini 30, 50 ja 70.
AUCiinit: Aspartinsuliinikonsentraation ala (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 tuntia testiaterian jälkeen) yhden neljästä aspartinsuliinivalmisteesta yhden injektion jälkeen: IAsp (NovoRapid®), kaksivaiheinen aspartinsuliini 30, 50 ja 70.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Opintojohtaja: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Opintojohtaja: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Opintojohtaja: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Asp-BIAsp-2005/0109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa