Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki insuliny Aspart, insuliny dwufazowej Aspart 30, 50 i 70.

7 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki insuliny Aspart, dwufazowej insuliny Aspart 30, 50 i 70. — Randomizowane, poczwórne badanie krzyżowe

Hipotezą jest, że optymalna formulacja szybko i pośrednio działających analogów insuliny poprawi poposiłkową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

CEL:

Celem jest opisanie profili farmakodynamicznych (PD) i farmakokinetycznych (PK) insuliny Aspart (IAsp), insuliny dwufazowej Aspart (BIAsp) 30, 50 i 70 przez okres 12 godzin po standardowym posiłku testowym odpowiednio przez cztery dni u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe porównuje profile pk i pd IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 i BIAsp 70 po standardowym posiłku testowym u pacjentów z cukrzycą typu 1. Profile będą uzyskiwane w okresie 12 godzin po podskórnym wstrzyknięciu w okolice brzucha pojedynczej dawki IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 lub BIAsp 70 podczas posiłku testowego. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego od 4 do 21 dni i 4 wizyt terapeutycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • C
      • Aarhus, C, Dania, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  2. Cukrzyca typu 1 rozpoznana przed 40 rokiem życia i leczona insuliną w ciągu roku od rozpoznania.
  3. Leczenie insuliną dowolnym schematem przez ponad rok w momencie włączenia.
  4. Całkowite zapotrzebowanie na insulinę ≥ 0,5 j.m./kg/24 godz
  5. HbA1c między 7% a 12% (włącznie z obiema wartościami).
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. BMI między 18 a 35 kg/m2 (włączając obie wartości).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
  2. Nawracające duże epizody hipoglikemii.
  3. Serce: niestabilna dławica piersiowa, AMI < 12 miesięcy lub niewydolność serca sklasyfikowana według NYHA III-IV
  4. Ciśnienie krwi: Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie z BP > 180/110 mmHg w pozycji siedzącej
  5. Wątroba: Zaburzenia czynności wątroby odpowiadające ALAT w surowicy lub fosfatazie zasadowej > 2x górna granica normy lokalnego laboratorium.
  6. Nerki: Zaburzenia czynności nerek odpowiadające stężeniu kreatyniny w surowicy > 150 μmol/l według lokalnego laboratorium.
  7. Jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza ma wpływ na badanie.
  8. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub zajście w ciążę u kobiet niestosujących odpowiednich środków antykoncepcyjnych - odpowiednią metodą antykoncepcji jest sterylizacja, histerektomia lub aktualne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych.
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w okresie trzech miesięcy przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główny punkt końcowy:
• Cmaxglu: szczytowe stężenie glukozy w osoczu po posiłku testowym (śniadanie). Zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy BIAsp 50 a BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 oraz IAsp vs BIAsp 30, 50 i 70.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe:
AUCglu: pole pod stężeniem glukozy w osoczu (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 godzin po posiłku testowym) po pojedynczym wstrzyknięciu jednego z czterech preparatów insuliny aspart : IAsp (NovoRapid®), Dwufazowa insulina aspart 30, 50 i 70.
AUCins: Powierzchnia pod stężeniem insuliny aspart (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 godzin po posiłku testowym) po pojedynczym wstrzyknięciu jednego z czterech preparatów insuliny aspart: IAsp (NovoRapid®), Dwufazowa insulina aspart 30, 50 i 70.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Dyrektor Studium: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Dyrektor Studium: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Dyrektor Studium: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asp-BIAsp-2005/0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na NovoRapid, NovoMix 30, Bifasisk Insulina Aspart 50, BIAsp70

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj