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Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte, de l'insuline asparte biphasique 30, 50 et 70.

7 août 2006 mis à jour par: University of Aarhus

Une comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte, de l'insuline asparte biphasique 30, 50 et 70. - Un essai quadruple croisé randomisé

L'hypothèse est qu'une formulation optimale d'analogues de l'insuline à action rapide et intermédiaire améliorera le contrôle glycémique post-prandial chez les patients atteints de diabète de type 1.

OBJECTIF:

L'objectif est de décrire les profils pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PK) de l'insuline asparte (IAsp), de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30, 50 et 70 pour une période de 12 heures après un repas test standard sur quatre jours respectivement chez des sujets avec le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai est un essai croisé randomisé à 4 périodes monocentrique, ouvert, comparant les profils pk et pd de IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 et BIAsp 70 après un repas test standard chez des sujets atteints de diabète de type 1. Les profils seront dérivés sur une période de 12 heures après injection sous-cutanée dans la région abdominale avec une dose unique d'IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 ou BIAsp 70 lors d'un repas test. L'essai consiste en une période de dépistage de 4 à 21 jours et 4 visites de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • C
      • Aarhus, C, Danemark, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
  2. Diabète de type 1 diagnostiqué avant l'âge de 40 ans et sous traitement à l'insuline dans l'année suivant le diagnostic.
  3. Traitement à l'insuline de tout régime depuis plus d'un an au moment de l'inclusion.
  4. Demande totale d'insuline ≥ 0,5 UI/kg/24 h
  5. HbA1c entre 7% et 12% (les deux valeurs incluses).
  6. Âge ≥ 18 ans.
  7. IMC entre 18 et 35 kg/m2 (incluant les deux valeurs).

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés.
  2. Épisodes hypoglycémiques majeurs récurrents.
  3. Cœur : Angine de poitrine instable, IAM < 12 mois ou insuffisance cardiaque classée selon NYHA III-IV
  4. Tension artérielle : hypertension non contrôlée sévère avec TA > 180/110 mmHg, en position assise
  5. Foie : altération de la fonction hépatique correspondant à l'ALAT sérique ou à la phosphatase basique > 2 x la limite supérieure de référence du laboratoire local.
  6. Reins : Insuffisance rénale correspondant à une créatinine sérique > 150 μmol/l selon le laboratoire local.
  7. Toute maladie jugée par l'investigateur comme affectant l'essai.
  8. Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte ou femmes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates - la méthode contraceptive adéquate est la stérilisation, l'hystérectomie ou l'utilisation actuelle de pilules contraceptives ou d'un dispositif intra-utérin.
  9. La réception de tout médicament expérimental dans les trois mois précédant cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère principal :
• Cmaxglu : pic de glucose plasmatique après le repas test (petit-déjeuner). Une comparaison sera faite entre BIAsp 50 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 et IAsp vs BIAsp 30, 50 et 70.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Critères secondaires :
ASCglu : la zone sous la concentration plasmatique de glucose (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 heures après le repas test) après une seule injection de l'une des quatre préparations d'insuline asparte : IAsp (NovoRapid®), Insuline asparte biphasique 30, 50 et 70.
ASCins : aire sous concentration d'insuline asparte (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 heures après le repas test) après une seule injection de l'une des quatre préparations d'insuline asparte : IAsp (NovoRapid®), insuline asparte biphasique 30, 50 et 70.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Directeur d'études: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Directeur d'études: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Directeur d'études: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2006

Première publication (Estimation)

27 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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