- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00283218
Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte, de l'insuline asparte biphasique 30, 50 et 70.
Une comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte, de l'insuline asparte biphasique 30, 50 et 70. - Un essai quadruple croisé randomisé
L'hypothèse est qu'une formulation optimale d'analogues de l'insuline à action rapide et intermédiaire améliorera le contrôle glycémique post-prandial chez les patients atteints de diabète de type 1.
OBJECTIF:
L'objectif est de décrire les profils pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PK) de l'insuline asparte (IAsp), de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30, 50 et 70 pour une période de 12 heures après un repas test standard sur quatre jours respectivement chez des sujets avec le diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
C
-
Aarhus, C, Danemark, 8000
- Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
- Diabète de type 1 diagnostiqué avant l'âge de 40 ans et sous traitement à l'insuline dans l'année suivant le diagnostic.
- Traitement à l'insuline de tout régime depuis plus d'un an au moment de l'inclusion.
- Demande totale d'insuline ≥ 0,5 UI/kg/24 h
- HbA1c entre 7% et 12% (les deux valeurs incluses).
- Âge ≥ 18 ans.
- IMC entre 18 et 35 kg/m2 (incluant les deux valeurs).
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés.
- Épisodes hypoglycémiques majeurs récurrents.
- Cœur : Angine de poitrine instable, IAM < 12 mois ou insuffisance cardiaque classée selon NYHA III-IV
- Tension artérielle : hypertension non contrôlée sévère avec TA > 180/110 mmHg, en position assise
- Foie : altération de la fonction hépatique correspondant à l'ALAT sérique ou à la phosphatase basique > 2 x la limite supérieure de référence du laboratoire local.
- Reins : Insuffisance rénale correspondant à une créatinine sérique > 150 μmol/l selon le laboratoire local.
- Toute maladie jugée par l'investigateur comme affectant l'essai.
- Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte ou femmes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates - la méthode contraceptive adéquate est la stérilisation, l'hystérectomie ou l'utilisation actuelle de pilules contraceptives ou d'un dispositif intra-utérin.
- La réception de tout médicament expérimental dans les trois mois précédant cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Critère principal :
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• Cmaxglu : pic de glucose plasmatique après le repas test (petit-déjeuner). Une comparaison sera faite entre BIAsp 50 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 et IAsp vs BIAsp 30, 50 et 70.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Critères secondaires :
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ASCglu : la zone sous la concentration plasmatique de glucose (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 heures après le repas test) après une seule injection de l'une des quatre préparations d'insuline asparte : IAsp (NovoRapid®), Insuline asparte biphasique 30, 50 et 70.
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ASCins : aire sous concentration d'insuline asparte (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 heures après le repas test) après une seule injection de l'une des quatre préparations d'insuline asparte : IAsp (NovoRapid®), insuline asparte biphasique 30, 50 et 70.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
- Directeur d'études: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
- Directeur d'études: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
- Directeur d'études: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weyer C, Heise T, Heinemann L. Insulin aspart in a 30/70 premixed formulation. Pharmacodynamic properties of a rapid-acting insulin analog in stable mixture. Diabetes Care. 1997 Oct;20(10):1612-4. doi: 10.2337/diacare.20.10.1612.
- Jacobsen LV, Sogaard B, Riis A. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a premixed formulation of soluble and protamine-retarded insulin aspart. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Aug;56(5):399-403. doi: 10.1007/s002280000159.
- Kang S, Creagh FM, Peters JR, Brange J, Volund A, Owens DR. Comparison of subcutaneous soluble human insulin and insulin analogues (AspB9, GluB27; AspB10; AspB28) on meal-related plasma glucose excursions in type I diabetic subjects. Diabetes Care. 1991 Jul;14(7):571-7. doi: 10.2337/diacare.14.7.571.
- Boehm BO, Home PD, Behrend C, Kamp NM, Lindholm A. Premixed insulin aspart 30 vs. premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in Type 1 and Type 2 diabetic patients. Diabet Med. 2002 May;19(5):393-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00733.x. Erratum In: Diabet Med. 2002 Sep;19(9):797.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline asparte
- Association de médicaments insuline asparte, insuline asparte protamine 30:70
Autres numéros d'identification d'étude
- Asp-BIAsp-2005/0109
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