Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inzulinu aspart, dvoufázového inzulinu aspart 30, 50 a 70.

7. srpna 2006 aktualizováno: University of Aarhus

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inzulinu aspart, bifázický inzulin aspart 30, 50 a 70. - Randomizovaná čtyřnásobná zkřížená studie

Hypotézou je, že optimální formulace rychle působících a intermediárně působících inzulínových analogů zlepší postprandiální glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 1. typu.

OBJEKTIVNÍ:

Cílem je popsat farmakodynamické (PD) a farmakokinetické (PK) profily inzulinu aspart (IAsp), bifázového inzulinu aspart (BIAsp) 30, 50 a 70 po dobu 12 hodin po standardním testovacím jídle ve čtyřech dnech u subjektů. s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, otevřená, randomizovaná čtyřdobá zkřížená studie, která srovnává profily pk a pd IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 a BIAsp 70 po standardním testovacím jídle u subjektů s diabetem 1. typu. Profily budou odvozeny v průběhu 12 hodin po subkutánní injekci do břišní oblasti s jednou dávkou IAsp, BIAsp 30, BIAsp 50 nebo BIAsp 70 při testovacím jídle. Zkouška sestává ze screeningového období 4-21 dnů a 4 léčebných návštěv

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • C
      • Aarhus, C, Dánsko, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital, Nørrebrogade 44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  2. Diagnóza diabetu 1. typu před 40. rokem věku a na léčbě inzulínem do jednoho roku od diagnózy.
  3. Léčba inzulínem v jakémkoli režimu po dobu delší než jeden rok v době zařazení.
  4. Celková potřeba inzulínu ≥ 0,5 IU/kg/24 hod
  5. HbA1c mezi 7 % a 12 % (včetně obou hodnot).
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. BMI mezi 18 a 35 kg /m2 (včetně obou hodnot).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  2. Opakované velké hypoglykemické epizody.
  3. Srdce: Nestabilní angina pectoris, AMI < 12 měsíců nebo srdeční insuficience klasifikovaná podle NYHA III-IV
  4. Krevní tlak: Těžká nekontrolovaná hypertenze s TK > 180/110 mmHg, vsedě
  5. Játra: Zhoršená funkce jater odpovídající sérové ​​ALT nebo -bazické fosfatáze > 2x horní referenční limit místní laboratoře.
  6. Ledviny: Porucha funkce ledvin odpovídající sérovému kreatininu > 150 μmol/l podle místní laboratoře.
  7. Jakákoli nemoc, o které vyšetřovatel soudí, že ovlivňuje zkoušku.
  8. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo fertilní ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření - vhodnou antikoncepční metodou je sterilizace, hysterektomie nebo současné užívání antikoncepčních pilulek nebo nitroděložního tělíska.
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během tříměsíčního období před tímto hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární koncový bod:
• Cmaxglu: Vrchol glukózy v plazmě po testovacím jídle (snídani). Bude provedeno srovnání mezi BIAsp 50 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 70, BIAsp 30 vs BIAsp 50 a IAsp vs BIAsp 30, 50 a 70.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body:
AUCglu: Plocha pod plazmatickou koncentrací glukózy (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 hodin po testovacím jídle) po jedné injekci jednoho ze čtyř přípravků inzulínu aspart : IAsp (NovoRapid®), dvoufázový inzulín aspart 30, 50 a 70.
AUCins: Oblast pod koncentrací inzulínu aspart (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 hodin po testovacím jídle) po jedné injekci jednoho ze čtyř přípravků inzulínu aspart: IAsp (NovoRapid®), dvoufázový inzulín aspart 30, 50 a 70.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens S Christiansen, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Ředitel studie: Tina Parkner, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Ředitel studie: Niels Ejskjaer, M.D., Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C
  • Ředitel studie: Rannveig L Thorisdottir, Stud.med, Medicinsk afd. M, Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asp-BIAsp-2005/0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit