남성 HRPC에서 도세탁셀 및 프레드니손과 AT-101 병용의 안전성 및 효능 연구
2011년 6월 27일 업데이트: Ascenta Therapeutics
남성 호르몬 난치성 전립선암(HRPC)에서 도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 AT-101의 공개 라벨, 다기관, I/II상 연구
이것은 화학 요법을 받은 경험이 없거나 도세탁셀을 받고 진행한 호르몬 불응성 전립선암 남성에서 도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 AT-101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 I/II상 연구입니다. 포함 요법,
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Syracuse, New York, 미국
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Richardson, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법으로 인한 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 상승하는 전립선 특이 항원(PSA).
- 환자는 뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 전이성 질환이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 및 신장 기능
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 코호트 B에 등록된 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 도세탁셀 함유 요법으로 치료하는 동안 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다. PSA 상승, RECIST당 질병 진행 또는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변.
- 코호트 B에 등록된 환자는 적어도 2주기의 도세탁셀을 받아야 합니다. 이전에 허용된 도세탁셀의 최소 용량은 3주 일정에서 60mg/m2 또는 매주 일정에서 20mg/m2입니다.
- 이전 플루타미드, 메게스트롤, 케토코나졸 및 방사선 요법 이후 최소 4주, 이전 비칼루타미드 또는 닐루타미드 이후 최소 6주.
제외 기준:
- 코호트 A에 등록된 환자는 HRPC에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력 또는 임상적 증거.
- 활동성 이차 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 골수의 > 25%에 대한 방사선 요법의 이전 병력
- > 등급 2의 말초 신경병증
- 통제되지 않은 동시 질병
- 연구자가 판단한 바에 따르면 이전 수술 절차로부터 완전히 회복되지 못함.
- 도세탁셀 및 프레드니손 이외의 동시 항암 요법.
- 환자는 HRPC에 대한 동시 항안드로겐 호르몬 요법을 받고 있지 않아야 합니다(LHRH 요법은 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀과 병용한 AT-101의 단일군 연구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 AT-101의 안전성
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 AT-101의 예비 효능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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