HRPC患者におけるAT-101とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用の安全性と有効性の研究
2011年6月27日 更新者：Ascenta Therapeutics
ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）の男性を対象とした、AT-101とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用の非盲検多施設共同第I/II相試験
これは、化学療法を受けていない、またはドセタキセルで進行したホルモン不応性前立腺がんの男性を対象に、ドセタキセルおよびプレドニゾンと併用したAT-101の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第I/II相試験です。を含むレジメン、
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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Florida
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Fort Meyers、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 睾丸摘出術または黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法による去勢テストステロンレベルにもかかわらず、前立腺特異抗原 (PSA) が上昇している。
- 患者は、骨スキャン、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって転移性疾患があることが必要です。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な血液機能
- 適切な肝臓と腎臓の機能
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
- コホートBに登録された患者は、PSAの上昇、RECISTによる疾患の進行、または骨スキャンでの2つ以上の新規病変のいずれかの基準を1つ以上満たすことにより、ドセタキセル含有レジメンによる治療中の疾患の進行を記録していなければならない。
- コホート B に登録された患者は、少なくとも 2 サイクルのドセタキセルを受けていなければなりません。 以前に許可されたドセタキセルの最小用量は、3 週間ごとのスケジュールで 60 mg/m2、または 1 週間ごとのスケジュールで 20 mg/m2 です。
- 以前のフルタミド、メゲストロール、ケトコナゾール、および放射線療法から少なくとも 4 週間、および以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 6 週間。
除外基準:
- コホート A に登録された患者は、以前に HRPC に対する化学療法を受けていてはなりません。
- -中枢神経系（CNS）転移の既知の病歴または臨床的証拠。
- -活動性二次悪性腫瘍または過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 骨髄の25%を超える放射線療法の既往歴
- グレード2以上の末梢神経障害
- 制御不能な併発疾患
- 研究者の判断によると、以前の外科的処置から完全に回復できなかった。
- ドセタキセルとプレドニゾン以外の同時抗がん療法。
- 患者はHRPCに対する抗アンドロゲンホルモン療法を同時に受けてはなりません（去勢後のテストステロンレベルを維持するためにLHRH療法は許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドセタキセルと組み合わせたAT-101のシングルアーム研究
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AT-101 とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用の安全性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AT-101とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用の予備的有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lance Leopold, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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