Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus AT-101:stä yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa miehillä, joilla on HRPC

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ascenta Therapeutics

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus AT-101:stä yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC)

Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan AT-101:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai ovat saaneet ja edenneet dosetakselia. sisältävä hoito,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu huolimatta testosteronin kastraattitasoista orkiektomiasta tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidosta johtuen.
  2. Potilailla on oltava metastaattinen sairaus luukuvauksen, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Riittävä hematologinen toiminta
  5. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  6. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  7. B-kohorttiin otetuilla potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen dosetakselia sisältävän hoito-ohjelman aikana täyttämällä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: PSA:n nousu, taudin eteneminen RECIST-kohtaisesti tai >2 uutta vauriota luukuvauksessa.
  8. B-kohorttiin merkittyjen potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi dosetakselisykliä. Aiemman dosetakselin sallitut vähimmäisannokset ovat 60 mg/m2 q 3 viikon ohjelmassa tai 20 mg/m2 viikoittain.
  9. Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista, megestrolista, ketokonatsolista ja sädehoidosta ja vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta bikalutamidista tai nilutamidista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohorttiin A merkityt potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa HRPC:n vuoksi.
  2. Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
  3. Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
  5. > asteen 2 perifeerinen neuropatia
  6. Hallitsematon samanaikainen sairaus
  7. Epäonnistuminen täysin toipumaan aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, kuten tutkija arvioi.
  8. Samanaikainen syöpähoito, joka ei ole dosetakseli ja prednisoni.
  9. Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti antiandrogeenihormonihoitoa HRPC:n takia (LHRH-hoidot ovat hyväksyttäviä testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen tutkimus AT-101:stä yhdessä dosetakselin kanssa
Lääke: AT-101
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AT-101:n turvallisuus yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AT-101:n alustava teho yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascenta Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-101-CS-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa