Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AT-101 in combinatie met docetaxel en prednison bij mannen met HRPC

27 juni 2011 bijgewerkt door: Ascenta Therapeutics

Een open-label, multicenter, fase I/II-studie van AT-101 in combinatie met docetaxel en prednison bij mannen met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC)

Dit is een open-label, multicenter Fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AT-101 in combinatie met docetaxel en prednison te evalueren bij mannen met hormoon-refractaire prostaatkanker die chemotherapie-naïef zijn of een docetaxel hebben gekregen en progressie hebben ondergaan. bevattend regime,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks castratieniveaus van testosteron als gevolg van orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) -agonisttherapie.
  2. Patiënten moeten een uitgezaaide ziekte hebben door middel van een botscan, computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  4. Adequate hematologische functie
  5. Adequate lever- en nierfunctie
  6. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  7. Patiënten die zijn opgenomen in cohort B moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens de behandeling met een docetaxel-bevattend regime door te voldoen aan een of meer van de volgende criteria: stijgende PSA, progressie van ziekte volgens RECIST, of >2 nieuwe laesies op botscan.
  8. Patiënten die zijn opgenomen in cohort B moeten ten minste twee cycli docetaxel hebben gekregen. Minimale doseringen van eerder toegestane docetaxel zijn 60 mg/m2 volgens een wekelijks schema van 3 weken of 20 mg/m2 volgens een wekelijks schema.
  9. Ten minste 4 weken sinds flutamide, megestrol, ketoconazol en radiotherapie, en ten minste 6 weken sinds bicalutamide of nilutamide.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn opgenomen in cohort A mogen niet eerder chemotherapie voor HRPC hebben gekregen.
  2. Bekende geschiedenis van of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Actieve secundaire maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
  4. Voorgeschiedenis van radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  5. Perifere neuropathie van > Graad 2
  6. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  7. Niet volledig herstellen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van eerdere chirurgische ingrepen.
  8. Gelijktijdige behandeling tegen kanker anders dan docetaxel en prednison.
  9. Patiënten mogen geen gelijktijdige anti-androgeenhormoontherapie krijgen voor HRPC (LHRH-therapieën zijn acceptabel om castratieniveaus van testosteron te handhaven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie van AT-101 in combinatie met docetaxel
Geneesmiddel: AT-101
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van AT-101 in combinatie met docetaxel en prednison
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid van AT-101 in combinatie met docetaxel en prednison
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-101-CS-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op AT-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren