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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AT-101 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Männern mit HRPC

27. Juni 2011 aktualisiert von: Ascenta Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu AT-101 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Männern mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-101 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Männern mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, die entweder keine Chemotherapie erhalten haben oder Docetaxel erhalten haben und unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben enthaltende Kur,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Steigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) trotz kastrierter Testosteronspiegel aufgrund einer Orchiektomie oder einer Therapie mit Luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten.
  2. Bei den Patienten muss eine metastatische Erkrankung durch Knochenscan, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) vorliegen.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Ausreichende hämatologische Funktion
  5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  6. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  7. Patienten, die in Kohorte B aufgenommen werden, müssen ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung mit einem Docetaxel-haltigen Regime aufweisen, indem sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: steigender PSA, Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST oder >2 neue Läsionen im Knochenscan.
  8. Patienten, die in Kohorte B aufgenommen werden, müssen mindestens zwei Zyklen Docetaxel erhalten haben. Die zulässige Mindestdosis von Docetaxel beträgt 60 mg/m2 alle 3 Wochen oder 20 mg/m2 wöchentlich.
  9. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid-, Megestrol-, Ketoconazol- und Strahlentherapie und mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Bicalutamid- oder Nilutamid-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in Kohorte A aufgenommen werden, dürfen zuvor keine Chemotherapie gegen HRPC erhalten haben.
  2. Bekannte Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  3. Aktives sekundäres Malignom oder Vorgeschichte eines anderen Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Vorgeschichte einer Strahlentherapie bei > 25 % des Knochenmarks
  5. Periphere Neuropathie > Grad 2
  6. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung
  7. Nach Einschätzung des Prüfers ist es nicht möglich, sich von früheren chirurgischen Eingriffen vollständig zu erholen.
  8. Gleichzeitige Krebstherapie außer Docetaxel und Prednison.
  9. Patienten dürfen nicht gleichzeitig eine Anti-Androgen-Hormontherapie gegen HRPC erhalten (LHRH-Therapien sind akzeptabel, um den Testosteronspiegel bei Kastraten aufrechtzuerhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie von AT-101 in Kombination mit Docetaxel
Arzneimittel: AT-101
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von AT-101 in Kombination mit Docetaxel und Prednison
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit von AT-101 in Kombination mit Docetaxel und Prednison
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-101-CS-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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