Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia do AT-101 em Combinação com Docetaxel e Prednisona em Homens com HRPC

27 de junho de 2011 atualizado por: Ascenta Therapeutics

Um estudo aberto, multicêntrico, fase I/II de AT-101 em combinação com docetaxel e prednisona em homens com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC)

Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do AT-101 em combinação com docetaxel e prednisona em homens com câncer de próstata refratário a hormônios que nunca fizeram quimioterapia ou receberam e progrediram com docetaxel contendo regime,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aumento do antígeno específico da próstata (PSA) apesar dos níveis castrados de testosterona devido à orquiectomia ou terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
  2. Os pacientes devem ter doença metastática por cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Função hematológica adequada
  5. Função hepática e renal adequada
  6. Capaz de engolir e reter medicação oral.
  7. Os pacientes inscritos na Coorte B devem ter documentado a progressão da doença durante o tratamento com um regime contendo docetaxel, atendendo a um ou mais dos seguintes critérios - aumento do PSA, progressão da doença por RECIST ou > 2 novas lesões na cintilografia óssea.
  8. Os pacientes inscritos na Coorte B devem ter recebido pelo menos dois ciclos de docetaxel. As doses mínimas de docetaxel anteriores permitidas são 60 mg/m2 em um cronograma a cada 3 semanas ou 20 mg/m2 em um cronograma semanal.
  9. Pelo menos 4 semanas desde flutamida, megestrol, cetoconazol e radioterapia anteriores e pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes inscritos na Coorte A não devem ter recebido quimioterapia anterior para HRPC.
  2. História conhecida ou evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  3. Malignidade secundária ativa ou história de outra malignidade nos últimos 5 anos.
  4. História prévia de radioterapia em > 25% da medula óssea
  5. Neuropatia periférica de > Grau 2
  6. Doença concomitante descontrolada
  7. Falha na recuperação total, conforme julgado pelo investigador, de procedimentos cirúrgicos anteriores.
  8. Terapia anticancerígena concomitante diferente de docetaxel e prednisona.
  9. Os pacientes não devem estar recebendo terapia hormonal antiandrogênica concomitante para HRPC (as terapias com LHRH são aceitáveis ​​para manter os níveis castrados de testosterona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único de AT-101 em combinação com docetaxel
Medicamento: AT-101
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do AT-101 em combinação com docetaxel e prednisona
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia preliminar do AT-101 em combinação com docetaxel e prednisona
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascenta Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-101-CS-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em AT-101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever