Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem u mužů s HRPC

27. června 2011 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem u mužů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří buď dosud nebyli chemoterapií, nebo byli léčeni a progredovali na docetaxelu obsahující režim,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) navzdory kastračním hladinám testosteronu v důsledku orchiektomie nebo terapie agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
  2. Pacienti musí mít metastatické onemocnění podle kostního skenu, počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Přiměřená hematologická funkce
  5. Přiměřená funkce jater a ledvin
  6. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  7. Pacienti zařazení do kohorty B musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby režimem obsahujícím docetaxel splněním jednoho nebo více z následujících kritérií – zvýšení PSA, progrese onemocnění podle RECIST nebo >2 nové léze na kostním skenu.
  8. Pacienti zařazení do kohorty B musí dostat alespoň dva cykly docetaxelu. Minimální povolené dávky předchozího docetaxelu jsou 60 mg/m2 v režimu q 3 týdny nebo 20 mg/m2 v režimu týdně.
  9. Nejméně 4 týdny od předchozí léčby flutamidem, megestrolem, ketokonazolem a radioterapií a nejméně 6 týdnů od předchozí léčby bikalutamidem nebo nilutamidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zařazení do kohorty A nesměli dříve podstoupit chemoterapii pro HRPC.
  2. Známá anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  3. Aktivní sekundární malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních 5 let.
  4. Předchozí radiační terapie na > 25 % kostní dřeně
  5. Periferní neuropatie > 2. stupně
  6. Nekontrolované souběžné onemocnění
  7. Selhání úplného zotavení, jak usoudil zkoušející, po předchozích chirurgických zákrocích.
  8. Současná protinádorová léčba jiná než docetaxel a prednison.
  9. Pacienti nesmí souběžně dostávat antiandrogenní hormonální léčbu HRPC (léčby LHRH jsou přijatelné pro udržení kastračních hladin testosteronu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie AT-101 v kombinaci s docetaxelem
Lék: AT-101
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předběžná účinnost AT-101 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-101-CS-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit