Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AT-101 i kombination med docetaxel og prednison hos mænd med HRPC

Inklusionskriterier:

1. Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) på trods af kastratniveauer af testosteron på grund af orkiektomi eller behandling med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist.
2. Patienter skal have metastatisk sygdom ved knoglescanning, computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
5. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
6. I stand til at sluge og beholde oral medicin.
7. Patienter indskrevet i kohorte B skal have dokumenteret sygdomsprogression under behandling med et docetaxel-holdigt regime ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier: stigende PSA, sygdomsprogression pr. RECIST eller >2 nye læsioner på knoglescanning.
8. Patienter indrulleret i kohorte B skal have modtaget mindst to cyklusser med docetaxel. Minimumsdoser af tidligere tilladte docetaxel er 60 mg/m2 på et q 3-ugers skema eller 20 mg/m2 på et ugentligt skema.
9. Mindst 4 uger siden tidligere flutamid, megestrol, ketoconazol og strålebehandling, og mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid eller nilutamid.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter indskrevet i kohorte A må ikke have modtaget forudgående kemoterapi til HRPC.
2. Kendt historie med eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
3. Aktiv sekundær malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år.
4. Tidligere strålebehandlingshistorie til > 25 % af knoglemarven
5. Perifer neuropati > grad 2
6. Ukontrolleret samtidig sygdom
7. Manglende genopretning, som vurderet af investigator, fra tidligere kirurgiske procedurer.
8. Samtidig anti-cancer terapi end docetaxel og prednison.
9. Patienter må ikke samtidig modtage anti-androgen hormonbehandling for HRPC (LHRH-terapier er acceptable for at opretholde kastratniveauer af testosteron)