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Estudio de seguridad y eficacia de AT-101 en combinación con docetaxel y prednisona en hombres con HRPC

27 de junio de 2011 actualizado por: Ascenta Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II de AT-101 en combinación con docetaxel y prednisona en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC)

Este es un estudio abierto, multicéntrico de Fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de AT-101 en combinación con docetaxel y prednisona en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas que no han recibido quimioterapia o que han recibido y progresado con docetaxel. régimen que contiene,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aumento del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de los niveles de castración de testosterona debido a la orquiectomía o al tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
  2. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
  3. Estado funcional ECOG 0 o 1
  4. Función hematológica adecuada
  5. Función hepática y renal adecuada
  6. Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  7. Los pacientes inscritos en la Cohorte B deben tener una progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento con un régimen que contiene docetaxel al cumplir uno o más de los siguientes criterios: elevación del PSA, progresión de la enfermedad según RECIST o > 2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
  8. Los pacientes inscritos en la Cohorte B deben haber recibido al menos dos ciclos de docetaxel. Las dosis mínimas de docetaxel anterior permitidas son 60 mg/m2 en un programa de 3 semanas o 20 mg/m2 en un programa semanal.
  9. Al menos 4 semanas desde flutamida, megestrol, ketoconazol y radioterapia previas, y al menos 6 semanas desde bicalutamida o nilutamida previas.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes inscritos en la Cohorte A no deben haber recibido quimioterapia previa para HRPC.
  2. Antecedentes conocidos o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  3. Neoplasia maligna secundaria activa o antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  4. Historia previa de radioterapia a > 25% de la médula ósea
  5. Neuropatía periférica de > Grado 2
  6. Enfermedad concurrente no controlada
  7. Fracaso en la recuperación total, a juicio del investigador, de procedimientos quirúrgicos previos.
  8. Terapia contra el cáncer concurrente distinta de docetaxel y prednisona.
  9. Los pacientes no deben recibir terapia hormonal antiandrógena simultánea para HRPC (las terapias LHRH son aceptables para mantener los niveles de castración de testosterona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de brazo único de AT-101 en combinación con docetaxel
Droga: AT-101
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de AT-101 en combinación con docetaxel y prednisona
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar de AT-101 en combinación con docetaxel y prednisona
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascenta Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-101-CS-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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