AT-101 联合多西紫杉醇和泼尼松治疗 HRPC 患者的安全性和有效性研究
2011年6月27日 更新者：Ascenta Therapeutics
AT-101 联合多西紫杉醇和泼尼松治疗激素难治性前列腺癌 (HRPC) 患者的开放标签、多中心、I/II 期研究
这是一项开放标签、多中心 I/II 期研究，旨在评估 AT-101 与多西他赛和强的松联合治疗激素难治性前列腺癌男性的安全性和有效性，这些男性要么是未接受过化疗，要么已经接受多西他赛治疗并取得进展含养生之道，
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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Florida
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Fort Meyers、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Richardson、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 由于睾丸切除术或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗，尽管睾丸激素水平下降，但前列腺特异性抗原 (PSA) 升高。
- 通过骨扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，患者必须患有转移性疾病。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的血液学功能
- 足够的肝肾功能
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 纳入队列 B 的患者必须通过满足以下一项或多项标准来证明在使用含多西紫杉醇的方案治疗期间疾病进展——PSA 升高、根据 RECIST 的疾病进展或骨扫描显示 >2 个新病变。
- 入选队列 B 的患者必须接受至少两个周期的多西紫杉醇。 允许的先前多西紫杉醇的最小剂量为每 3 周一次 60 mg/m2 或每周一次 20 mg/m2。
- 自先前氟他胺、甲地孕酮、酮康唑和放疗以来至少 4 周，并且自先前比卡鲁胺或尼鲁米特以来至少 6 周。
排除标准：
- 入组 A 的患者之前不得接受过 HRPC 化疗。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的已知病史或临床证据。
- 过去 5 年内有活动性继发性恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史。
- > 25% 的骨髓有放射治疗史
- > 2 级周围神经病变
- 不受控制的并发疾病
- 根据研究者的判断，未能从之前的外科手术中完全恢复。
- 除多西紫杉醇和泼尼松外，同时进行抗癌治疗。
- 患者不得同时接受 HRPC 的抗雄激素激素治疗（LHRH 治疗可以维持去势的睾酮水平）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AT-101 联合多西紫杉醇的单臂研究
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AT-101 与多西紫杉醇和泼尼松联用的安全性
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AT-101联合多西他赛和泼尼松的初步疗效
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lance Leopold, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月3日
首次发布 (估计)
2006年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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