Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AT-101 w połączeniu z docetakselem i prednizonem u mężczyzn z HRPC

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące AT-101 w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u mężczyzn z hormonoopornym rakiem prostaty (HRPC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AT-101 w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u mężczyzn z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, którzy nie byli wcześniej chemioterapią lub otrzymywali docetaksel z progresją zawierający schemat,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu z powodu orchiektomii lub terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
  2. Pacjenci muszą mieć przerzuty na podstawie scyntygrafii kości, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Odpowiednia funkcja hematologiczna
  5. Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  6. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  7. Pacjenci włączeni do Kohorty B muszą mieć udokumentowaną progresję choroby podczas leczenia schematem zawierającym docetaksel poprzez spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów: wzrost PSA, progresja choroby według kryteriów RECIST lub >2 nowe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości.
  8. Pacjenci włączeni do kohorty B musieli otrzymać co najmniej dwa cykle docetakselu. Minimalne dopuszczalne dawki docetakselu podawanego wcześniej to 60 mg/m2 pc. w schemacie co 3 tygodnie lub 20 mg/m2 pc. w schemacie tygodniowym.
  9. Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego flutamidu, megestrolu, ketokonazolu i radioterapii oraz co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego stosowania bikalutamidu lub nilutamidu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci włączeni do Kohorty A nie mogli otrzymać wcześniejszej chemioterapii z powodu HRPC.
  2. Znana historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Aktywny wtórny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Wcześniejsza historia radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  5. Neuropatia obwodowa stopnia > 2
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  7. Brak pełnego powrotu do zdrowia, według oceny badacza, po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych.
  8. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa inna niż docetaksel i prednizon.
  9. Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie antyandrogenowej terapii hormonalnej z powodu HRPC (leczenie LHRH jest dopuszczalne w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie AT-101 w połączeniu z docetakselem
Lek: AT-101
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AT-101 w połączeniu z docetakselem i prednizonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność AT-101 w połączeniu z docetakselem i prednizonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-101-CS-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na AT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj