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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone negli uomini con HRPC

27 giugno 2011 aggiornato da: Ascenta Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II su AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC)

Questo è uno studio di fase I/II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni che sono naive alla chemioterapia o che hanno ricevuto e sono progrediti con un docetaxel regime contenente,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante i livelli castrati di testosterone a causa di orchiectomia o terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  2. I pazienti devono avere una malattia metastatica mediante scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  3. Performance status ECOG 0 o 1
  4. Adeguata funzionalità ematologica
  5. Adeguata funzionalità epatica e renale
  6. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  7. I pazienti arruolati nella coorte B devono aver documentato la progressione della malattia durante il trattamento con un regime contenente docetaxel soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri: aumento del PSA, progressione della malattia secondo RECIST o >2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea.
  8. I pazienti arruolati nella Coorte B devono aver ricevuto almeno due cicli di docetaxel. Le dosi minime di docetaxel precedenti consentite sono 60 mg/m2 su una schedula ogni 3 settimane o 20 mg/m2 su una schedula settimanale.
  9. Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide, megestrolo, ketoconazolo e radioterapia e almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti arruolati nella coorte A non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia per HRPC.
  2. Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Tumore maligno secondario attivo o storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  4. Storia precedente di radioterapia su > 25% del midollo osseo
  5. Neuropatia periferica di > Grado 2
  6. Malattia concomitante incontrollata
  7. Mancato recupero completo, come giudicato dallo sperimentatore, da precedenti procedure chirurgiche.
  8. Terapia anticancro concomitante diversa da docetaxel e prednisone.
  9. I pazienti non devono ricevere una terapia ormonale anti-androgena concomitante per HRPC (le terapie con LHRH sono accettabili per mantenere i livelli castrati di testosterone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo di AT-101 in combinazione con Docetaxel
Droga: AT-101
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia preliminare di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-101-CS-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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