- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00286793
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone negli uomini con HRPC
27 giugno 2011 aggiornato da: Ascenta Therapeutics
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II su AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC)
Questo è uno studio di fase I/II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone negli uomini con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni che sono naive alla chemioterapia o che hanno ricevuto e sono progrediti con un docetaxel regime contenente,
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante i livelli castrati di testosterone a causa di orchiectomia o terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
- I pazienti devono avere una malattia metastatica mediante scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
- Performance status ECOG 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica
- Adeguata funzionalità epatica e renale
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
- I pazienti arruolati nella coorte B devono aver documentato la progressione della malattia durante il trattamento con un regime contenente docetaxel soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri: aumento del PSA, progressione della malattia secondo RECIST o >2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea.
- I pazienti arruolati nella Coorte B devono aver ricevuto almeno due cicli di docetaxel. Le dosi minime di docetaxel precedenti consentite sono 60 mg/m2 su una schedula ogni 3 settimane o 20 mg/m2 su una schedula settimanale.
- Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide, megestrolo, ketoconazolo e radioterapia e almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide.
Criteri di esclusione:
- I pazienti arruolati nella coorte A non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia per HRPC.
- Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Tumore maligno secondario attivo o storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- Storia precedente di radioterapia su > 25% del midollo osseo
- Neuropatia periferica di > Grado 2
- Malattia concomitante incontrollata
- Mancato recupero completo, come giudicato dallo sperimentatore, da precedenti procedure chirurgiche.
- Terapia anticancro concomitante diversa da docetaxel e prednisone.
- I pazienti non devono ricevere una terapia ormonale anti-androgena concomitante per HRPC (le terapie con LHRH sono accettabili per mantenere i livelli castrati di testosterone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studio a braccio singolo di AT-101 in combinazione con Docetaxel
|
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia preliminare di AT-101 in combinazione con docetaxel e prednisone
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti spermatocidi
- Agenti antispermatogeni
- Acido gossipolo acetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-101-CS-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su AT-101
-
AZ Sint-Jan AVCompletatoFibrillazione atriale | Tachicardia atrialeFrancia, Belgio, Germania, Regno Unito
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleReclutamentoCataratta | Impianto di lente intraoculareFrancia
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RitiratoInfezione da virus dell'epatite C | Epatite C | Epatite C, cronica | Epatite cronica C | Infezione da HCVBelgio
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMinneamrita Therapeutics LLCTerminatoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Ascenta TherapeuticsCompletato
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterTerminatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)Stati Uniti
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheCompletato
-
University of Alabama at BirminghamAscenta TherapeuticsRitiratoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
-
Ascenta TherapeuticsCompletatoCancro polmonare a piccole celluleStati Uniti, Federazione Russa, Ucraina