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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00287807
인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 자가측정 효과
인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 자가 모니터링. 무작위 대조 시험
혈당 자가 모니터링(SMBG)은 당뇨병 관리에 중요한 도구 중 하나입니다. 인슐린을 사용하는 대부분의 제1형 당뇨병 환자와 제2형 당뇨병 환자는 저혈당 가능성이 있는 경우 혈당을 자주 측정하지만, 인슐린 치료를 평가하고 필요한 경우 인슐린 요법을 변경하는 방법에 대한 정보도 얻습니다. SMBG 없이는 이 목표를 달성하는 것이 거의 불가능합니다.
이 연구의 목적은 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자의 자가 모니터링이 더 나은 혈당 조절을 가져오는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
일차: 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 SMBG가 혈당 조절(당화혈색소(HbA1c)로 측정)에 미치는 영향은 무엇입니까?
2차: 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 SMBG가 다음 매개변수에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 건강 상태
- 당뇨병 관련 불만
- 환자 만족도
- 인슐린 요법(시작해야 하는)의 누적 발생률/경구 혈당 강하제 최대 용량
- 경구 혈당 강하제의 복용량
- 체중(BMI)
두 가지 치료 프로토콜이 제안됩니다. 치료 A는 혈당 자가 모니터링으로 구성되고 치료 B는 일반적인 관리로 구성됩니다. A군은 1일 4회(공복혈당 1회, 식후 3회), 주 2회, 주중 1회, 주말 1회(더 이상 측정하지 않음) 혈당값을 측정하도록 지시받았다. , 그 이하도 아닙니다). 환자는 이러한 포도당 값을 일기에 기록해야 합니다. 환자는 네덜란드어로 된 정보가 있는 한 페이지를 받게 됩니다. 장치를 다루고 값을 해석하는 것 외에는 추가 교육이 제공되지 않으므로 이 개입 외에는 다른 형태의 교육과 마찬가지로 대조군과 비교하여 차이가 없습니다.
시험 기간은 12개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8000 GM
- Isala Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- HbA1c 7 - 8,5% 이전 및 현재 연간 검진 시
- 1~2가지 다른 경구 혈당 강하제 사용
- 경구혈당강하제 2종의 경우, 둘 다 최대용량이 아니어야 한다.
- 연구 요구 사항을 이해하기에 충분한 네덜란드어 지식
제외 기준:
- 지난 3개월간 경구혈당강하제의 변화
- 인슐린 사용
- 연구 시작 시 또는 이전 6개월 동안 혈당 자가 모니터링 장치 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 조절; 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년(종료점)의 HbA1c
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년(엔드포인트)
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년(엔드포인트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질; 기준선, 6개월 및 종료점에서 규모에 대한 점수
기간: 기준선, 6개월 및 종점
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기준선, 6개월 및 종점
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당뇨병 관련 불만; 기준선, 6개월 및 종료점에서 점수
기간: 기준선, 6개월 및 종점
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기준선, 6개월 및 종점
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치료만족도; 기준선, 6개월 및 종료점에서 규모에 대한 점수
기간: 기준선, 6개월 및 종점
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기준선, 6개월 및 종점
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인슐린 요법의 발생률(시작 필요성); 끝점에서
기간: 공부하는 동안 아무데나
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공부하는 동안 아무데나
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경구 혈당 강하제의 용량; 기준선, 6개월 및 종료 시점
기간: 기준선, 6개월 및 종점
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기준선, 6개월 및 종점
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체중; 기준선 및 종점에서의 체질량 지수
기간: 기준선 및 끝점
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기준선 및 끝점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henk J Bilo, MD; PhD, Isala clinics, medical research foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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