Wpływ samokontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 niestosujących insuliny
Samokontrola poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują insuliny. Randomizowana kontrolowana próba
Samokontrola glikemii (SMBG) jest jednym z ważnych narzędzi w leczeniu cukrzycy. Większość pacjentów z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 stosujących insulinę często mierzy glikemię w przypadku ewentualnej hipoglikemii, ale także w celu oceny leczenia insuliną i uzyskania informacji o tym, jak w razie potrzeby zmienić schemat leczenia insuliną. Bez SMBG osiągnięcie tego celu jest prawie niemożliwe.
Celem tego badania jest ustalenie, czy samokontrola u pacjentów z cukrzycą typu 2 niestosujących insuliny skutkuje lepszą kontrolą glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Podstawowe: Jaki jest wpływ SMBG u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują insuliny, na kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)?
Wtórne: Jaki jest wpływ SMBG u pacjentów z cukrzycą typu 2 niestosujących insuliny na następujące parametry:
- Stan zdrowia
- Dolegliwości związane z cukrzycą
- Zadowolenie pacjenta
- Skumulowana częstość (konieczność rozpoczęcia) insulinoterapii / maksymalna dawka doustnych leków obniżających glikemię
- Dawkowanie doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi
- Masa ciała (BMI)
Zaproponowano dwa protokoły leczenia. Leczenie A polega na samokontroli stężenia glukozy we krwi, a leczenie B na zwykłej opiece. Pacjenci z grupy A są instruowani, aby mierzyć stężenie glukozy we krwi 4 razy dziennie (1 stężenie glukozy w osoczu na czczo i 3 stężenia glukozy po posiłku), dwa razy w tygodniu, jednego dnia tygodnia i jednego dnia weekendu (nie więcej niż , nie mniej). Pacjenci powinni zapisywać te wartości glukozy w dzienniczku. Pacjent otrzyma jedną stronę z informacjami w języku niderlandzkim. Nie przewiduje się dalszej edukacji poza obsługą urządzenia i interpretacją wartości, więc poza tą interwencją nie będzie różnic w porównaniu z grupą kontrolną, jak w przypadku innych form edukacji.
Czas trwania procesu będzie wynosił 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8000 GM
- Isala Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- HbA1c 7 - 8,5% przy poprzedniej i obecnej kontroli rocznej
- Stosowanie 1 lub 2 różnych doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi
- W przypadku dwóch doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi, oba nie powinny mieć maksymalnej dawki
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie insuliny
- Używanie urządzenia do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi na początku badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola glikemii; HbA1c na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok (punkt końcowy)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok (punkt końcowy)
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok (punkt końcowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia; wynik na skali na początku badania, po 6 miesiącach i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
|
Dolegliwości związane z cukrzycą; wynik na początku badania, po 6 miesiącach i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
|
Zadowolenie z leczenia; wynik na skali na początku badania, po 6 miesiącach i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
|
Częstość (konieczność rozpoczęcia) insulinoterapii; w punkcie końcowym
Ramy czasowe: w dowolnym miejscu podczas nauki
|
w dowolnym miejscu podczas nauki
|
|
dawkowanie doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; na początku badania, po 6 miesiącach i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
punkt wyjściowy, 6 miesięcy i punkt końcowy
|
|
masy ciała; Wskaźnik masy ciała na początku iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: linia bazowa i punkt końcowy
|
linia bazowa i punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henk J Bilo, MD; PhD, Isala clinics, medical research foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC-06-02-SL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo