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Wirkung der Selbstkontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die kein Insulin verwenden

23. September 2011 aktualisiert von: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Selbstkontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die kein Insulin verwenden. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) ist eines der wichtigen Instrumente im Diabetesmanagement. Die meisten Patienten mit Typ-1-Diabetes und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Insulin verwenden, messen häufig ihren Blutzucker im Falle einer möglichen Hypoglykämie, aber auch, um die Insulinbehandlung zu bewerten und Informationen darüber zu erhalten, wie das Insulinregime gegebenenfalls geändert werden kann. Ohne SMBG ist es fast unmöglich, dieses Ziel zu erreichen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Selbstüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin verwenden, zu einer besseren glykämischen Kontrolle führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Primär: Welche Wirkung hat SMBG bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin verwenden, auf die glykämische Kontrolle (gemessen mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c))?

Sekundär: Welche Wirkung hat SMBG bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin anwenden, auf die folgenden Parameter:

  • Gesundheitszustand
  • Diabetesbedingte Beschwerden
  • Patientenzufriedenheit
  • Kumulierte Inzidenz (Beginn-Notwendigkeit) einer Insulintherapie / Maximaldosierung oraler blutzuckersenkender Medikamente
  • Dosierung oraler blutzuckersenkender Medikamente
  • Körpergewicht (BMI)

Es werden zwei Behandlungsprotokolle vorgeschlagen. Behandlung A besteht aus der Selbstkontrolle des Blutzuckers und Behandlung B besteht aus der üblichen Behandlung. Patienten der A-Gruppe werden angewiesen, ihre Blutglukosewerte 4-mal täglich (1 Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration und 3 postprandiale Glukosekonzentrationen), zweimal wöchentlich, an einem Wochentag und einem Wochenendtag (nicht mehr) zu messen , nicht weniger). Patienten sollten diese Glukosewerte in einem Tagebuch festhalten. Der Patient erhält eine Seite mit Informationen auf Niederländisch. Es erfolgt keine weiterführende Schulung als die Handhabung des Gerätes und die Interpretation der Werte, so dass es über diesen Eingriff hinaus zu keinen Unterschieden zur Kontrollgruppe wie bei anderen Schulungsformen kommt.

Die Versuchsdauer beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GM
        • Isala Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c 7 - 8,5 % bei vorheriger und aktueller jährlicher Kontrolle
  • Anwendung von 1 oder 2 verschiedenen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
  • Im Falle von zwei oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollten nicht beide eine Höchstdosis haben
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Anforderungen für das Studium zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der oralen blutzuckersenkenden Medikamente in den letzten drei Monaten
  • Verwendung von Insulin
  • Verwendung des Geräts zur Selbstkontrolle des Blutzuckers zu Beginn der Studie oder in den vorangegangenen 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle; HbA1c zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr (Endpunkt)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr (Endpunkt)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität; Punktzahl auf der Skala zu Beginn, nach 6 Monaten und am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Beschwerden im Zusammenhang mit Diabetes; Punktzahl zu Beginn, nach 6 Monaten und am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Behandlungszufriedenheit; Punktzahl auf der Skala zu Beginn, nach 6 Monaten und am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Inzidenz (Beginn der Notwendigkeit) einer Insulintherapie; am Endpunkt
Zeitfenster: überall während des Studiums
überall während des Studiums
Dosierung oraler blutzuckersenkender Medikamente; zu Studienbeginn, 6 Monate und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Baseline, 6 Monate und Endpunkt
Körpergewicht; Bodymass-Index zu Studienbeginn und Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie und Endpunkt
Grundlinie und Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Mitarbeiter

Langerhans Foundation, the Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Henk J Bilo, MD; PhD, Isala clinics, medical research foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-06-02-SL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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