Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vércukorszint önellenőrzésének hatása inzulint nem használó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2011. szeptember 23. frissítette: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

A vércukorszint önellenőrzése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulint nem szedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba

A vércukorszint önellenőrzése (SMBG) a cukorbetegség kezelésének egyik fontos eszköze. A legtöbb 1-es típusú cukorbeteg és 2-es típusú inzulint szedő beteg gyakran méri meg vércukorszintjét esetleges hipoglikémia esetén, de azért is, hogy kiértékelje az inzulinkezelést, és szükség esetén tájékozódjon az inzulinkezelés megváltoztatásáról. SMBG nélkül ezt a célt szinte lehetetlen elérni.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az inzulint nem használó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek önellenőrzése jobb glikémiás kontrollt eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

Elsődleges: Milyen hatással van az SMBG a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szednek inzulint a glikémiás kontrollra (glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) mérve?

Másodlagos: Milyen hatása van az SMBG-nek olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szednek inzulint a következő paraméterekre:

  • Egészségi állapot
  • Cukorbetegséggel kapcsolatos panaszok
  • Betegelégedettség
  • Az inzulinterápia (az elindítás szükségessége) kumulatív előfordulása / orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek maximális adagja
  • Az orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolása
  • Testsúly (BMI)

Két kezelési protokoll javasolt. Az A kezelés a vércukorszint önellenőrzéséből, a B kezelés pedig a szokásos ellátásból áll. Az A-csoportba tartozó betegeknek azt az utasítást kapják, hogy naponta négyszer mérjék meg vércukorszintjüket (1 éhomi plazma glükózkoncentráció és 3 étkezés utáni glükózkoncentráció), hetente kétszer, a hét egy napján és egy hétvégén (nem több , nem kevesebb). A betegeknek ezeket a glükózértékeket fel kell jegyezniük egy naplóba. A páciens egy oldalt fog kapni holland nyelvű információkkal. Az eszköz kezelésén és az értékek értelmezésén túl nem adunk továbbképzést, így ezen beavatkozáson kívül nem lesz különbség a kontrollcsoporthoz képest, mint a többi oktatási forma.

A tárgyalás időtartama 12 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia, 8000 GM
        • Isala Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • HbA1c 7 - 8,5% korábbi és jelenlegi éves ellenőrzéskor
  • 1 vagy 2 különböző orális vércukorszint-csökkentő gyógyszer alkalmazása
  • Két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszer esetében nem szabad mindkettőnek maximális adagot megadni
  • A holland nyelv megfelelő ismerete a tanulmány követelményeinek megértéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Az orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek változása az elmúlt három hónapban
  • Az inzulin használata
  • A vércukorszint önellenőrzésére szolgáló eszköz használata a vizsgálat kezdetén vagy az azt megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikémiás szabályozás; HbA1c a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év (végpont)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év (végpont)
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év (végpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség; pontozás a skálán az alapvonalon, a 6 hónapon és a végponton
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és végpont
alapvonal, 6 hónap és végpont
Cukorbetegséggel kapcsolatos panaszok; pont az alapvonalon, a 6 hónapon és a végponton
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és végpont
alapvonal, 6 hónap és végpont
A kezeléssel való elégedettség; pontozás a skálán az alapvonalon, a 6 hónapon és a végponton
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és végpont
alapvonal, 6 hónap és végpont
Az inzulinterápia előfordulása (az inzulinterápia megkezdésének szükségessége); végponton
Időkeret: bárhol a tanulás során
bárhol a tanulás során
orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolása; kiindulási állapot, 6 hónap és végpont
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és végpont
alapvonal, 6 hónap és végpont
testsúly; Bodymass index az alapvonalon és a végponton
Időkeret: alapvonal és végpont
alapvonal és végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Együttműködők

Langerhans Foundation, the Netherlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henk J Bilo, MD; PhD, Isala clinics, medical research foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC-06-02-SL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel