두경부암 환자의 구강 점막염에서 위약과 비교한 가용성 베타-1,3/1,6-글루칸의 보호 효과
방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 구강 점막염에서 용해성 베타-1,3/1,6-글루칸 또는 위약의 보호 효과를 비교하는 탐색적, 무작위, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 받는 두경부 환자의 구강 점막염에서 위약과 비교하여 수용성 베타-1,3/1,6-글루칸의 보호 효과 및 안전성을 탐색하는 것입니다.
가설: 가용성 베타-1,3/1,6-글루칸은 면역 조절 활동을 통해 구강 점막염을 예방할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 구강 점막의 염증 및 궤양으로 정의됩니다. 이 상태는 매우 고통스럽고 환자를 심각한 전신 감염 위험에 빠뜨릴 수 있으며 화학 요법 및 방사선 요법의 일반적인 용량 제한 독성입니다. 점막염의 현재 치료는 주로 지지적입니다. 구강 위생 외에도 강력한 진통제. 예방적 항생제가 사용되어 왔으며 점막염을 완화하기 위해 많은 국소 제제를 사용할 수 있지만 표준 요법은 받아들여지지 않았습니다.
비교: 메틸 셀룰로오스는 일반적인 외관과 점도 면에서 용해성 베타-1,3/1,6-글루칸과 매우 유사하기 때문에 위약으로 선택되었습니다. 메틸 셀룰로오스는 점막 장벽을 형성할 수 있는 점성 용액입니다. 물리적 장벽은 구강 점막염에서 보호 기능을 갖는 것으로 간주되며 메틸 셀룰로오스는 활성 제어로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 구강 또는 구인두의 편평상피세포암(1.8-2.0)에 대해 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받는 환자 Gy/일; 주 5일, 총 59.4-70 Gy).
- 기준선에서 정상 점막(즉, 공통 독성 기준(CTC) 등급 0)
- >= 18세
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 과분할 또는 가속 방사선 치료를 받을 환자
- 비흑색종성 피부암(피부의 편평 세포 암종 제외) 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 악성 여부에 관계없이 머리와 목 부위의 이전 신생물
- 두경부암에 대한 이전 방사선 요법
- 근치적 수술로 인한 상처가 아물지 않은 경우
- 연구 동안 점막염의 외관 변화를 평가하는 조사자의 능력을 방해할 제제를 받을 것으로 예상되는 환자
- 방사선 증감제의 사용
- 점막염에 대한 연구 치료의 효과를 평가하거나 해석하는 능력을 손상시킬 수 있는 활성 유의 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 임상적 증거
- 원격 전이성 질환의 증거
- 12개월 미만의 예상 생존
- > 3등급 성과 상태(WHO 등급)
- 과립구 수 < 2.000/mm3 및 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 >= 150 micromol/L
- 총 빌리루빈 >= 36 micromol/L, AST > 정상 상한의 3배
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 것 같지 않거나 예를 들어, 다음과 같은 다른 이유로 인해 연구를 완료할 것 같지 않은 피험자. 언어 장벽 또는 정신 장애
- 지난 30일 동안 임상 시험에 참여 이 시험 전 30일 이내에 조사 제품 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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방사선 요법 또는 화학방사선 요법 완료 시 및 수용성 베타-1,3/1,6-글루칸 또는 위약으로 예방적 치료 후 점막염의 실제 등급을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수용성 베타-1,3/1,6-글루칸 또는 위약으로 치료한 후 2등급 이상의 구강 점막염을 피하는 환자의 비율을 평가하기 위해
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구강 점막염의 첫 징후가 나타나기 전의 시간을 평가하기 위해
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환자의 통증 및 삼키기 어려움과 같은 독성의 영향을 평가하기 위해
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연구 제품의 안전성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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