El efecto protector del beta-1,3/1,6-glucano soluble en comparación con el placebo en la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Un estudio exploratorio, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara el efecto protector del beta-1,3/1,6-glucano soluble o el placebo en la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia o quimiorradioterapia
El propósito de este estudio es explorar el efecto protector y la seguridad del beta-1,3/1,6-glucano soluble en comparación con el placebo en la mucositis oral en pacientes de cabeza y cuello que reciben radioterapia o quimiorradioterapia.
Hipótesis: El beta-1,3/1,6-glucano soluble evitará la mucositis oral a través de sus actividades inmunomoduladoras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral se define como la inflamación y ulceración de las membranas mucosas de la boca. La condición es muy dolorosa y puede poner al paciente en riesgo de infecciones sistémicas graves y es una toxicidad limitante de la dosis común de la quimioterapia y la radioterapia. El tratamiento actual de la mucositis es principalmente de apoyo; analgésicos fuertes además de la higiene bucal. Se han utilizado antibióticos profilácticos y se dispone de muchos agentes tópicos para paliar la mucositis, pero no se ha aceptado ningún tratamiento estándar.
Comparación: la metilcelulosa se eligió como placebo debido a su gran parecido con el beta-1,3/1,6-glucano soluble en términos de apariencia general y viscosidad. La metilcelulosa es una solución viscosa que puede formar una barrera mucosa. Se considera que las barreras físicas tienen una función protectora en la mucositis oral, y la metilcelulosa podría considerarse como un control activo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53119
- Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a radioterapia o quimiorradioterapia por carcinoma epidermoide de cavidad oral u orofaringe confirmado histológicamente (1,8-2,0 Gy/día; 5 días a la semana, en total 59,4-70 Gy).
- Mucosa normal al inicio del estudio (es decir, Criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 0)
- >= 18 años de edad
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo negativa.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que van a recibir radioterapia hiperfraccionada o acelerada
- Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos cinco años que no sean cánceres de piel no melanomatosos (con la excepción del carcinoma de células escamosas de la piel) o carcinoma in situ del cuello uterino
- Neoplasia previa en el área de cabeza y cuello, sea maligna o no
- Radioterapia previa para el cáncer de cabeza y cuello
- Si la herida de la cirugía curativa no ha cicatrizado
- Se esperaba que los pacientes recibieran agentes que interferirían con la capacidad del investigador para evaluar los cambios en la apariencia de la mucositis durante el estudio.
- Uso de radiosensibilizadores
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades activas agudas o crónicas significativas que pueden comprometer la capacidad de evaluar o interpretar los efectos del tratamiento del estudio sobre la mucositis.
- Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- Supervivencia esperada de menos de 12 meses
- > estado funcional de grado 3 (clasificación de la OMS)
- Recuento de granulocitos < 2.000/mm3 y recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Creatinina sérica >= 150 micromol/L
- Bilirrubina total >= 36 micromol/L, AST > 3 veces el límite superior normal
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con los procedimientos del estudio, o tenga pocas probabilidades de completar el estudio debido a diferentes razones, como p. barreras del idioma o incapacidad mental
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el grado real de mucositis al finalizar la radioterapia o la quimiorradioterapia y después del tratamiento profiláctico con beta-1,3/1,6-glucano soluble o placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar las proporciones de pacientes que evitan la mucositis oral de grado 2 o superior después del tratamiento con beta-1,3/1,6-glucano soluble o placebo
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Para evaluar el tiempo antes del primer signo de mucositis oral
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Para evaluar el impacto de toxicidades como el dolor de los pacientes y la dificultad para tragar
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Evaluar la seguridad del producto en investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMR-907-SBG-1-02-HN
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