Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu w porównaniu z placebo w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

15 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Biotec Pharmacon ASA

Eksploracyjne, randomizowane, równoległe badanie grupowe, porównujące działanie ochronne rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu lub placebo w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii lub chemioradioterapii

Celem tego badania jest zbadanie efektu ochronnego i bezpieczeństwa rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu w porównaniu z placebo w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z głowy i szyi otrzymujących radioterapię lub chemioradioterapię.

Hipoteza: Rozpuszczalny beta-1,3/1,6-glukan poprzez swoje działanie immunomodulujące zapobiega zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej definiuje się jako stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Stan ten jest bardzo bolesny i może narazić pacjenta na poważne zakażenia ogólnoustrojowe i jest częstą toksycznością ograniczającą dawkę chemioterapii i radioterapii. Obecne leczenie zapalenia błony śluzowej jest przede wszystkim wspomagające; silne środki przeciwbólowe oprócz higieny jamy ustnej. Stosowano profilaktyczne antybiotyki i dostępnych jest wiele środków miejscowych do paliatywnego zapalenia błony śluzowej, ale żadna standardowa terapia nie została zaakceptowana.

Porównanie: Metyloceluloza została wybrana jako placebo ze względu na bliskie podobieństwo do rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu pod względem ogólnego wyglądu i lepkości. Metyloceluloza jest lepkim roztworem, który może tworzyć barierę śluzówkową. Uważa się, że bariery fizyczne pełnią funkcję ochronną w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, a metyloceluloza może być uważana za aktywną kontrolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioradioterapii z powodu histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub gardła (1,8-2,0 Gy/dzień; 5 dni w tygodniu, łącznie 59,4-70 Gy).
  • Prawidłowa błona śluzowa na linii podstawowej (tj. Wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopień 0)
  • >= 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać hiperfrakcjonowaną lub przyspieszoną radioterapię
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat innych niż nieczerniakowe raki skóry (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry) lub rak in situ szyjki macicy
  • Przebyty nowotwór w okolicy głowy i szyi, złośliwy lub nie
  • Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi
  • Jeśli rana po operacji leczniczej nie została zagojona
  • Pacjenci, których oczekuje się, że otrzymają środki, które zakłóciłyby zdolność badacza do oceny zmian w wyglądzie zapalenia błony śluzowej podczas badania
  • Stosowanie radiosensybilizatorów
  • Historia lub dowody kliniczne aktywnych, istotnych ostrych lub przewlekłych chorób, które mogą upośledzać zdolność oceny lub interpretacji wpływu badanego leczenia na zapalenie błony śluzowej
  • Dowody na odległe przerzuty choroby
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 12 miesięcy
  • > stopień sprawności 3. (klasyfikacja WHO)
  • Liczba granulocytów < 2 000/mm3 i liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 150 mikromoli/l
  • Bilirubina całkowita >= 36 mikromoli/l, AspAT > 3-krotność górnej granicy normy
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie spełni procedur badania lub nie ukończy badania z różnych powodów, np. bariery językowe lub upośledzenie umysłowe
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena rzeczywistego stopnia zapalenia błony śluzowej po zakończeniu radioterapii lub chemioradioterapii oraz po profilaktycznym leczeniu rozpuszczalnym beta-1,3/1,6-glukanem lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena odsetka pacjentów, u których udało się uniknąć zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego po leczeniu rozpuszczalnym beta-1,3/1,6-glukanem lub placebo
Ocena czasu do pojawienia się pierwszych objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ocena wpływu toksyczności, takiej jak ból pacjentów i trudności w połykaniu
Aby ocenić bezpieczeństwo badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-907-SBG-1-02-HN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Rozpuszczalny beta-1,3/1,6-glukan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj