Den beskyttende effekt af opløselig beta-1,3/1,6-glucan sammenlignet med placebo ved oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft
En eksplorativ, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner den beskyttende effekt af opløselig beta-1,3/1,6-glucan eller placebo ved oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling eller kemoradioterapi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den beskyttende virkning og sikkerhed af opløselig beta-1,3/1,6-glucan sammenlignet med placebo ved oral mucositis hos hoved- og nakkepatienter, der modtager strålebehandling eller kemoradioterapi.
Hypotese: Opløseligt beta-1,3/1,6-glucan vil gennem sine immunmodulerende aktiviteter forhindre oral mucositis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundslimhindebetændelse er defineret som betændelse og sårdannelse i mundens slimhinder. Tilstanden er meget smertefuld og kan sætte patienten i fare for alvorlige systemiske infektioner og er en almindelig dosisbegrænsende toksicitet ved kemoterapi og strålebehandling. Den nuværende behandling af mucositis er primært støttende; stærke analgetika foruden mundhygiejne. Profylaktisk antibiotika er blevet brugt, og mange topiske midler er tilgængelige til at lindre mucositis, men ingen standardbehandling er blevet accepteret.
Sammenligning: Methylcellulose er blevet valgt som placebo på grund af dets tætte lighed med opløselig beta-1,3/1,6-glucan med hensyn til generelt udseende og viskositet. Methylcellulose er en viskøs opløsning, som kan danne en slimhindebarriere. Fysiske barrierer anses for at have en beskyttende funktion ved oral mucositis, og methylcellulose kan betragtes som en aktiv kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53119
- Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i strålebehandling eller kemoradioterapi for histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx (1,8-2,0 Gy/dag; 5 dage om ugen, i alt 59,4-70 Gy).
- Normal slimhinde ved baseline (dvs. Common Toxicity Criteria (CTC) grad 0)
- >= 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode og have en negativ graviditetstest
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil modtage hyperfraktioneret eller accelereret strålebehandling
- Anamnese med maligniteter inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer (med undtagelse af pladecellekarcinom i huden) eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Tidligere neoplasma i hoved- og halsområdet, uanset om det er ondartet eller ej
- Tidligere strålebehandling for hoved- og halskræft
- Hvis såret fra helbredende kirurgi ikke er helet
- Patienter forventes at modtage midler, der ville forstyrre investigatorens evne til at vurdere ændringer i udseendet af mucositis under undersøgelsen
- Brug af radiosensibilisatorer
- Anamnese eller kliniske beviser for aktive signifikante akutte eller kroniske sygdomme, der kan kompromittere evnen til at evaluere eller fortolke virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på slimhindebetændelse
- Bevis på fjernmetastatisk sygdom
- Forventet overlevelse på mindre end 12 måneder
- > grad 3 præstationsstatus (WHO-gradering)
- Granulocyttal < 2.000/mm3 og blodpladetal < 100.000/mm3
- Serumkreatinin >= 150 mikromol/L
- Total bilirubin >= 36 mikromol/L, ASAT > 3 gange den øvre normalgrænse
- Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens opfattelse er usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller som usandsynligt vil gennemføre undersøgelsen af forskellige årsager som f.eks. sprogbarrierer eller mental invaliditet
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere den faktiske grad af mucositis efter afslutning af strålebehandling eller kemoradioterapi og efter profylaktisk behandling med opløselig beta-1,3/1,6-glucan eller placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere andelen af patienter, der undgår grad 2 eller højere oral mucositis efter behandling med opløselig beta-1,3/1,6-glucan eller placebo
|
|
For at vurdere tid før første tegn på oral mucositis
|
|
At evaluere virkningen af toksiciteter som patienters smerte og synkebesvær
|
|
For at vurdere sikkerheden af undersøgelsesproduktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMR-907-SBG-1-02-HN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .