O efeito protetor do beta-1,3/1,6-glucano solúvel em comparação com o placebo na mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Um estudo exploratório, randomizado, de grupos paralelos, comparando o efeito protetor do beta-1,3/1,6-glucano solúvel ou placebo na mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia
O objetivo deste estudo é explorar o efeito protetor e a segurança do beta-1,3/1,6-glucano solúvel em comparação com placebo na mucosite oral em pacientes de cabeça e pescoço recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia.
Hipótese: O beta-1,3/1,6-glucano solúvel irá, através de suas atividades imunomoduladoras, prevenir a mucosite oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral é definida como inflamação e ulceração das membranas mucosas da boca. A condição é muito dolorosa e pode colocar o paciente em risco de infecções sistêmicas graves e é uma toxicidade comum limitante da dose de quimioterapia e radioterapia. O presente tratamento da mucosite é principalmente de suporte; analgésicos fortes, além da higiene oral. Antibióticos profiláticos têm sido usados e muitos agentes tópicos estão disponíveis para paliar a mucosite, mas nenhuma terapia padrão foi aceita.
Comparação: A metilcelulose foi escolhida como placebo devido à sua grande semelhança com o beta-1,3/1,6-glucano solúvel em termos de aparência geral e viscosidade. A metilcelulose é uma solução viscosa que pode formar uma barreira mucosa. As barreiras físicas são consideradas como tendo uma função protetora na mucosite oral, e a metilcelulose pode ser considerada um controle ativo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53119
- Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
-
Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a radioterapia ou quimiorradioterapia para carcinoma de células escamosas histologicamente confirmado da cavidade oral ou orofaringe (1,8-2,0 Gy/dia; 5 dias por semana, totalmente 59,4-70 Gy).
- Mucosa normal na linha de base (i.e. Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) grau 0)
- >= 18 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e ter um teste de gravidez negativo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberão radioterapia hiperfracionada ou acelerada
- História de doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma (com exceção do carcinoma de células escamosas da pele) ou carcinoma in situ do colo do útero
- Neoplasia prévia em região de cabeça e pescoço, maligna ou não
- Radioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço
- Se a ferida da cirurgia curativa não cicatrizou
- Esperava-se que os pacientes recebessem agentes que interferissem na capacidade do investigador de avaliar mudanças na aparência da mucosite durante o estudo
- Uso de radiossensibilizadores
- Histórico ou evidência clínica de doenças agudas ou crônicas ativas significativas que podem comprometer a capacidade de avaliar ou interpretar os efeitos do tratamento do estudo na mucosite
- Evidência de doença metastática distante
- Sobrevida esperada de menos de 12 meses
- > status de desempenho de grau 3 (classificação da OMS)
- Contagem de granulócitos < 2.000/mm3 e contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Creatinina sérica >= 150 micromol/L
- Bilirrubina total >= 36 micromol/L, AST > 3 vezes o limite superior normal
- Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, seja improvável que cumpra os procedimentos do estudo ou que seja improvável que conclua o estudo devido a diferentes razões, como, por exemplo, barreiras linguísticas ou incapacidade mental
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias Recebimento de qualquer produto experimental nos 30 dias anteriores a este ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar o grau real da mucosite após a conclusão da radioterapia ou quimiorradioterapia e após o tratamento profilático com beta-1,3/1,6-glucano solúvel ou placebo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar a proporção de pacientes que evitam mucosite oral de grau 2 ou superior após tratamento com beta-1,3/1,6-glucano solúvel ou placebo
|
|
Para avaliar o tempo antes do primeiro sinal de mucosite oral
|
|
Avaliar o impacto de toxicidades como dor dos pacientes e dificuldade de deglutição
|
|
Para avaliar a segurança do produto experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMR-907-SBG-1-02-HN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .