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Die schützende Wirkung von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan im Vergleich zu Placebo bei oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

15. Januar 2007 aktualisiert von: Biotec Pharmacon ASA

Eine explorative, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Schutzwirkung von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan oder Placebo bei oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzwirkung und Sicherheit von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan im Vergleich zu Placebo bei oraler Mukositis bei Kopf- und Halspatienten zu untersuchen, die Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten.

Hypothese: Lösliches Beta-1,3/1,6-Glucan verhindert durch seine immunmodulierenden Aktivitäten orale Mukositis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter oraler Mukositis versteht man eine Entzündung und Geschwürbildung der Mundschleimhäute. Die Erkrankung ist sehr schmerzhaft und kann für den Patienten das Risiko schwerwiegender systemischer Infektionen mit sich bringen. Außerdem handelt es sich um eine häufige dosislimitierende Toxizität bei Chemo- und Strahlentherapie. Die derzeitige Behandlung der Mukositis ist in erster Linie unterstützend; starke Analgetika zusätzlich zur Mundhygiene. Prophylaktische Antibiotika wurden eingesetzt und viele topische Mittel stehen zur Linderung von Mukositis zur Verfügung, eine Standardtherapie wurde jedoch nicht akzeptiert.

Vergleich: Methylcellulose wurde aufgrund ihrer großen Ähnlichkeit mit löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan hinsichtlich des allgemeinen Aussehens und der Viskosität als Placebo ausgewählt. Methylcellulose ist eine viskose Lösung, die eine Schleimhautbarriere bilden kann. Physikalischen Barrieren wird bei oraler Mukositis eine Schutzfunktion zugeschrieben, und Methylcellulose könnte als aktive Kontrolle in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie wegen histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx (1,8–2,0) unterziehen Gy/Tag; 5 Tage pro Woche, insgesamt 59,4-70 Gy).
  • Normale Schleimhaut zu Studienbeginn (d. h. Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 0)
  • >= 18 Jahre alt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine hyperfraktionierte oder beschleunigte Strahlentherapie erhalten
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Frühere Neubildung im Kopf-Hals-Bereich, ob bösartig oder nicht
  • Vorherige Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
  • Wenn die Wunde aus einer heilenden Operation nicht verheilt ist
  • Von den Patienten wurde erwartet, dass sie Wirkstoffe erhalten, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würden, Veränderungen im Erscheinungsbild der Mukositis während der Studie zu beurteilen
  • Verwendung von Radiosensibilisatoren
  • Anamnese oder klinischer Nachweis aktiver, schwerwiegender akuter oder chronischer Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Auswirkungen der Studienbehandlung auf Mukositis zu bewerten oder zu interpretieren
  • Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten
  • > Leistungsstatus der 3. Klasse (WHO-Bewertung)
  • Granulozytenzahl < 2.000/mm3 und Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Serumkreatinin >= 150 Mikromol/L
  • Gesamtbilirubin >= 36 Mikromol/L, AST > 3-fach der obere Normalwert
  • Jeder Proband, bei dem es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass er die Studienabläufe einhält oder der die Studie aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Sprachbarrieren oder geistige Behinderung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung des tatsächlichen Grades der Mukositis nach Abschluss der Strahlentherapie oder Radiochemotherapie und nach einer prophylaktischen Behandlung mit löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Anteils der Patienten, die nach der Behandlung mit löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan oder Placebo eine orale Mukositis Grad 2 oder höher vermeiden
Zur Beurteilung der Zeit bis zum ersten Anzeichen einer oralen Mukositis
Bewertung der Auswirkungen von Toxizitäten wie Schmerzen und Schluckbeschwerden des Patienten
Zur Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMR-907-SBG-1-02-HN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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