Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu ve srovnání s placebem u orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

15. ledna 2007 aktualizováno: Biotec Pharmacon ASA

Průzkumná, náhodná, paralelní skupinová studie, srovnávající ochranný účinek rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu nebo placeba u orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii nebo chemoradioterapii

Účelem této studie je prozkoumat ochranný účinek a bezpečnost rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu ve srovnání s placebem u orální mukozitidy u pacientů v oblasti hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii nebo chemoradioterapii.

Hypotéza: Rozpustný beta-1,3/1,6-glukan bude svými imunomodulačními aktivitami předcházet orální mukositidě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukositida je definována jako zánět a ulcerace sliznice úst. Tento stav je velmi bolestivý a může pacienta vystavit riziku závažných systémových infekcí a je běžnou toxicitou chemoterapie a radioterapie omezující dávku. Současná léčba mukositidy je primárně podpůrná; silná analgetika kromě ústní hygieny. Používají se profylaktická antibiotika a je k dispozici mnoho topických činidel ke zmírnění mukositidy, ale nebyla přijata žádná standardní terapie.

Srovnání: Methylcelulóza byla vybrána jako placebo kvůli její těsné podobnosti s rozpustným beta-1,3/1,6-glukanem, pokud jde o celkový vzhled a viskozitu. Methylcelulóza je viskózní roztok, který může tvořit slizniční bariéru. Fyzické bariéry jsou považovány za mající ochrannou funkci u orální mukositidy a methylcelulóza může být považována za aktivní kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53119
        • Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoradioterapii pro histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu (1,8–2,0 Gy/den; 5 dní v týdnu, celkem 59,4-70 Gy).
  • Normální sliznice na začátku (tj. Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 0)
  • >= 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou dostávat hyperfrakcionovanou nebo akcelerovanou radioterapii
  • Zhoubné bujení v anamnéze za posledních pět let jiné než nemelanomatózní kožní karcinomy (s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže) nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Předchozí novotvar v oblasti hlavy a krku, ať už zhoubný nebo ne
  • Předchozí radiační terapie rakoviny hlavy a krku
  • Pokud se rána po kurativní operaci nezhojila
  • U pacientů se očekává, že budou dostávat látky, které by narušovaly schopnost zkoušejícího posuzovat změny ve vzhledu mukositidy během studie
  • Použití radiosenzibilizátorů
  • Anamnéza nebo klinický důkaz aktivních významných akutních nebo chronických onemocnění, které mohou ohrozit schopnost vyhodnotit nebo interpretovat účinky studijní léčby na mukozitidu
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Očekávané přežití méně než 12 měsíců
  • > 3. stupeň výkonnosti (hodnocení WHO)
  • Počet granulocytů < 2 000/mm3 a počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Sérový kreatinin >= 150 mikromol/l
  • Celkový bilirubin >= 36 mikromol/l, AST > 3násobek horní hranice normy
  • Jakýkoli subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržel postupy studie, nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil z různých důvodů, jako je např. jazyková bariéra nebo mentální neschopnost
  • Účast na klinickém hodnocení v posledních 30 dnech Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 30 dnů před tímto hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit aktuální stupeň mukozitidy po ukončení radioterapie nebo chemoradioterapie a po profylaktické léčbě rozpustným beta-1,3/1,6-glukanem nebo placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit podíl pacientů, kteří se vyhýbají orální mukozitidě stupně 2 nebo vyšší po léčbě rozpustným beta-1,3/1,6-glukanem nebo placebem
K posouzení doby před první známkou orální mukositidy
Vyhodnotit dopad toxicit, jako je bolest pacientů a potíže s polykáním
K posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotec Pharmacon ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMR-907-SBG-1-02-HN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Rozpustný beta-1,3/1,6-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit