Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект растворимого бета-1,3/1,6-глюкана по сравнению с плацебо при оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи

15 января 2007 г. обновлено: Biotec Pharmacon ASA

Поисковое, рандомизированное, параллельное групповое исследование, сравнивающее защитный эффект растворимого бета-1,3/1,6-глюкана и плацебо при оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию или химиолучевую терапию

Целью данного исследования является изучение защитного действия и безопасности растворимого бета-1,3/1,6-глюкана по сравнению с плацебо при оральном мукозите у пациентов головы и шеи, получающих лучевую терапию или химиолучевую терапию.

Гипотеза: растворимый бета-1,3/1,6-глюкан благодаря своей иммуномодулирующей активности предотвращает оральный мукозит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный мукозит определяется как воспаление и изъязвление слизистой оболочки рта. Это очень болезненное состояние, которое может подвергнуть пациента риску серьезных системных инфекций, а также является распространенной ограничивающей дозу токсичностью химиотерапии и лучевой терапии. Существующее лечение мукозита в первую очередь носит поддерживающий характер; сильные анальгетики в дополнение к гигиене полости рта. Для паллиативного лечения мукозита используются профилактические антибиотики, и многие местные средства доступны, но стандартная терапия не принята.

Сравнение: Метилцеллюлоза была выбрана в качестве плацебо из-за ее близкого сходства с растворимым бета-1,3/1,6-глюканом с точки зрения внешнего вида и вязкости. Метилцеллюлоза представляет собой вязкий раствор, который может образовывать слизистый барьер. Считается, что физические барьеры выполняют защитную функцию при оральном мукозите, а метилцеллюлозу можно рассматривать как активный контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53119
        • Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лучевую или химиолучевую терапию по поводу гистологически подтвержденного плоскоклеточного рака полости рта или ротоглотки (1,8-2,0 Гр/день; 5 дней в неделю, всего 59,4-70 Гр).
  • Нормальная слизистая оболочка на исходном уровне (т.е. Общие критерии токсичности (CTC) класс 0)
  • >= 18 лет
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые будут получать гиперфракционированную или ускоренную лучевую терапию
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние пять лет, кроме немеланомного рака кожи (за исключением плоскоклеточного рака кожи) или рака in situ шейки матки.
  • Предшествующее новообразование в области головы и шеи, злокачественное или нет
  • Предыдущая лучевая терапия рака головы и шеи
  • Если рана от лечебной операции не зажила
  • Ожидается, что пациенты получат агенты, которые помешают исследователю оценить изменения внешнего вида мукозита во время исследования.
  • Использование радиосенсибилизаторов
  • Анамнез или клинические данные об активных значительных острых или хронических заболеваниях, которые могут поставить под угрозу возможность оценки или интерпретации эффектов исследуемого лечения на мукозит.
  • Признаки отдаленного метастатического заболевания
  • Ожидаемая выживаемость менее 12 месяцев
  • > 3-й уровень работоспособности (оценка ВОЗ)
  • Количество гранулоцитов < 2 000/мм3 и количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • Креатинин сыворотки >= 150 мкмоль/л
  • Общий билирубин >= 36 мкмоль/л, АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Любой субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать процедуры исследования или вряд ли завершит исследование по разным причинам, например, языковой барьер или умственная отсталость
  • Участие в клиническом исследовании за последние 30 дней. Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки фактической степени мукозита после завершения лучевой или химиолучевой терапии и после профилактического лечения растворимым бета-1,3/1,6-глюканом или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить долю пациентов, избежавших орального мукозита 2 степени или выше после лечения растворимым бета-1,3/1,6-глюканом или плацебо.
Для оценки времени до появления первых признаков орального мукозита
Для оценки влияния токсичности, такой как боль у пациентов и трудности с глотанием.
Для оценки безопасности исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotec Pharmacon ASA

Следователи

  • Главный следователь: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMR-907-SBG-1-02-HN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Растворимый бета-1,3/1,6-глюкан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться