L'effetto protettivo del beta-1,3/1,6-glucano solubile rispetto al placebo nella mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo
Uno studio esplorativo, randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta l'effetto protettivo del beta-1,3/1,6-glucano solubile o del placebo nella mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto protettivo e la sicurezza del beta-1,3/1,6-glucano solubile rispetto al placebo nella mucosite orale nei pazienti della testa e del collo sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia.
Ipotesi: il beta-1,3/1,6-glucano solubile, attraverso le sue attività immunomodulanti, preverrà la mucosite orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosite orale è definita come infiammazione e ulcerazione delle mucose della bocca. La condizione è molto dolorosa e potrebbe mettere il paziente a rischio di gravi infezioni sistemiche ed è una comune tossicità dose-limitante della chemioterapia e della radioterapia. L'attuale trattamento della mucosite è principalmente di supporto; forti analgesici oltre all'igiene orale. Sono stati utilizzati antibiotici profilattici e sono disponibili molti agenti topici per palliare la mucosite, ma nessuna terapia standard è stata accettata.
Confronto: la metilcellulosa è stata scelta come placebo per la sua stretta somiglianza con il beta-1,3/1,6-glucano solubile in termini di aspetto generale e viscosità. La metilcellulosa è una soluzione viscosa che potrebbe formare una barriera mucosa. Si ritiene che le barriere fisiche abbiano una funzione protettiva nella mucosite orale e la metilcellulosa potrebbe essere considerata un controllo attivo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53119
- Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
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Düsseldorf, Germania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia per carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe confermato istologicamente (1,8-2,0 Gy/giorno; 5 giorni a settimana, in totale 59,4-70 Gy).
- Mucosa normale al basale (es. Criteri comuni di tossicità (CTC) grado 0)
- >= 18 anni
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che riceveranno radioterapia iperfrazionata o accelerata
- Storia di tumori maligni negli ultimi cinque anni diversi dai tumori della pelle non melanomatosi (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle) o dal carcinoma in situ della cervice
- Precedente neoplasia nella zona della testa e del collo, maligna o meno
- Precedente radioterapia per il cancro della testa e del collo
- Se la ferita da intervento chirurgico curativo non è guarita
- Pazienti che dovrebbero ricevere agenti che interferirebbero con la capacità dello sperimentatore di valutare i cambiamenti nell'aspetto della mucosite durante lo studio
- Uso di radiosensibilizzatori
- Storia o evidenza clinica di malattie acute o croniche significative attive che possono compromettere la capacità di valutare o interpretare gli effetti del trattamento in studio sulla mucosite
- Evidenza di malattia metastatica a distanza
- Sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi
- > performance status di grado 3 (classificazione OMS)
- Conta granulocitaria < 2.000/mm3 e conta piastrinica < 100.000/mm3
- Creatinina sierica >= 150 micromol/L
- Bilirubina totale >= 36 micromol/L, AST > 3 volte il limite normale superiore
- Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che rispetti le procedure dello studio, o è improbabile che completi lo studio a causa di diversi motivi come ad es. barriere linguistiche o incapacità mentale
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'effettivo grado di mucosite al termine della radioterapia o della chemioradioterapia e dopo il trattamento profilattico con beta-1,3/1,6-glucano solubile o placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare le proporzioni di pazienti che evitano la mucosite orale di grado 2 o superiore dopo il trattamento con beta-1,3/1,6-glucano solubile o placebo
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Per valutare il tempo prima del primo segno di mucosite orale
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Valutare l'impatto di tossicità come il dolore dei pazienti e la difficoltà di deglutizione
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Valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMR-907-SBG-1-02-HN
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