Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den beskyttende effekten av løselig beta-1,3/1,6-glukan sammenlignet med placebo ved oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft

15. januar 2007 oppdatert av: Biotec Pharmacon ASA

En utforskende, randomisert, parallell gruppestudie, som sammenligner den beskyttende effekten av løselig beta-1,3/1,6-glukan eller placebo ved oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling eller kjemoradioterapi

Formålet med denne studien er å utforske den beskyttende effekten og sikkerheten til løselig beta-1,3/1,6-glukan sammenlignet med placebo ved oral mukositt hos hode- og nakkepasienter som får strålebehandling eller kjemoradioterapi.

Hypotese: Løselig beta-1,3/1,6-glukan vil gjennom sine immunmodulerende aktiviteter forhindre oral mukositt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Munnslimhinnebetennelse er definert som betennelse og sårdannelse i slimhinnene i munnen. Tilstanden er svært smertefull og kan sette pasienten i fare for alvorlige systemiske infeksjoner og er en vanlig dosebegrensende toksisitet ved kjemoterapi og strålebehandling. Den nåværende behandlingen av mukositt er primært støttende; sterke analgetika i tillegg til munnhygiene. Profylaktiske antibiotika har blitt brukt og mange aktuelle midler er tilgjengelige for å lindre slimhinnebetennelse, men ingen standardbehandling har blitt akseptert.

Sammenligning: Metylcellulose har blitt valgt som placebo på grunn av dens nære likhet med oppløselig beta-1,3/1,6-glukan når det gjelder generelt utseende og viskositet. Metylcellulose er en viskøs løsning som kan danne en slimhinnebarriere. Fysiske barrierer anses å ha en beskyttende funksjon ved oral mukositt, og metylcellulose kan betraktes som en aktiv kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoradioterapi for histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx (1,8-2,0) Gy/dag; 5 dager per uke, totalt 59,4-70 Gy).
  • Normal slimhinne ved baseline (dvs. Common Toxicity Criteria (CTC) grad 0)
  • >= 18 år
  • Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil motta hyperfraksjonert eller akselerert strålebehandling
  • Anamnese med maligniteter i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft (med unntak av plateepitelkarsinom i huden) eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Tidligere neoplasma i hode- og nakkeområdet, enten ondartet eller ikke
  • Tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft
  • Hvis sår fra kurativ kirurgi ikke har grodd
  • Pasienter som forventes å få midler som ville forstyrre etterforskerens evne til å vurdere endringer i utseendet til slimhinnebetennelse under studien
  • Bruk av radiosensibilisatorer
  • Anamnese eller kliniske bevis på aktive betydelige akutte eller kroniske sykdommer som kan kompromittere evnen til å evaluere eller tolke effekten av studiebehandlingen på mukositt
  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder
  • > grad 3 prestasjonsstatus (WHO-gradering)
  • Granulocyttantall < 2.000/mm3 og blodplateantall < 100.000/mm3
  • Serumkreatinin >= 150 mikromol/L
  • Total bilirubin >= 36 mikromol/L, ASAT > 3 ganger øvre normalgrense
  • Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil følge studieprosedyrene, eller det er usannsynlig å fullføre studien på grunn av forskjellige årsaker som f.eks. språkbarrierer eller mental inhabilitet
  • Deltakelse i en klinisk utprøving de siste 30 dagene Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere faktisk grad av mukositt etter fullført strålebehandling eller kjemoradioterapi og etter profylaktisk behandling med løselig beta-1,3/1,6-glukan eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere andelen pasienter som unngår grad 2 eller høyere oral mukositt etter behandling med løselig beta-1,3/1,6-glukan eller placebo
For å vurdere tid før første tegn på oral mukositt
For å evaluere virkningen av toksisiteter som pasienters smerte og svelgevansker
For å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2007

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMR-907-SBG-1-02-HN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Løselig beta-1,3/1,6-glukan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere