Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beschermende effect van oplosbare bèta-1,3/1,6-glucaan in vergelijking met placebo bij orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

15 januari 2007 bijgewerkt door: Biotec Pharmacon ASA

Een verkennende, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie, waarin het beschermende effect van oplosbare bèta-1,3/1,6-glucan of placebo bij orale mucositis wordt vergeleken bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen

Het doel van deze studie is om het beschermende effect en de veiligheid van oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan te onderzoeken in vergelijking met placebo bij orale mucositis bij hoofd-halspatiënten die radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen.

Hypothese: Oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan zal door zijn immunomodulerende werking orale mucositis voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis wordt gedefinieerd als ontsteking en ulceratie van de slijmvliezen van de mond. De aandoening is zeer pijnlijk en kan de patiënt het risico op ernstige systemische infecties opleveren en is een veelvoorkomende dosisbeperkende toxiciteit van chemotherapie en radiotherapie. De huidige behandeling van mucositis is in de eerste plaats ondersteunend; sterke analgetica naast mondhygiëne. Profylactische antibiotica zijn gebruikt en er zijn veel lokale middelen beschikbaar om mucositis te verzachten, maar er is geen standaardtherapie geaccepteerd.

Vergelijking: Methylcellulose is gekozen als placebo vanwege de sterke gelijkenis met oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan wat betreft algemeen uiterlijk en viscositeit. Methylcellulose is een stroperige oplossing die een slijmvliesbarrière kan vormen. Aangenomen wordt dat fysieke barrières een beschermende functie hebben bij orale mucositis, en methylcellulose kan worden beschouwd als een actieve controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Medical Centre Bonn, Clinic for Radiotherapy and Radiological Oncology
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Head and Neck Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiotherapie of chemoradiotherapie ondergaan voor histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van mondholte of orofarynx (1,8-2,0 Gy/dag; 5 dagen per week, totaal 59,4-70 Gy).
  • Normaal slijmvlies bij aanvang (d.w.z. Common Toxicity Criteria (CTC) graad 0)
  • >= 18 jaar oud
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gehyperfractioneerde of versnelde radiotherapie zullen krijgen
  • Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen vijf jaar anders dan niet-melanomateuze huidkankers (met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de huid) of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Eerder neoplasma in het hoofd-halsgebied, al dan niet kwaadaardig
  • Eerdere bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
  • Als de wond van curatieve chirurgie niet is genezen
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze middelen krijgen die het vermogen van de onderzoeker om veranderingen in het uiterlijk van de mucositis tijdens het onderzoek te beoordelen, zouden verstoren
  • Gebruik van radiosensitizers
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van actieve significante acute of chronische ziekten die het vermogen om de effecten van de studiebehandeling op mucositis te evalueren of te interpreteren in gevaar kunnen brengen
  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Verwachte overleving van minder dan 12 maanden
  • > graad 3 prestatiestatus (WHO-grading)
  • Aantal granulocyten < 2.000/mm3 en aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Serumcreatinine >= 150 micromol/L
  • Totaal bilirubine >= 36 micromol/L, ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk niet zal voldoen aan de onderzoeksprocedures, of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien vanwege verschillende redenen, zoals b.v. taalbarrières of mentale onbekwaamheid
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkelijke graad van mucositis te beoordelen na voltooiing van radiotherapie of chemoradiotherapie en na profylactische behandeling met oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan of placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het percentage patiënten te beoordelen dat graad 2 of hoger orale mucositis vermijdt na behandeling met oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan of placebo
Om de tijd te beoordelen vóór het eerste teken van orale mucositis
Om de impact van toxiciteiten zoals pijn bij patiënten en slikproblemen te evalueren
Om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Nutting, Dr.med., Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMR-907-SBG-1-02-HN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren