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전립선암 환자에서 CpG 7909와 결합된 NY-ESO-1 단백질로 면역화

2023년 10월 2일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research

고위험 D1기 또는 진행성 전립선암 환자에서 CpG 7909와 결합된 NY-ESO-1 단백질로 면역화하는 1상 연구

이것은 조직병리학적으로 확인된 고위험 D1기 또는 진행성 전립선암 환자에서 보조제로서 CpG 7909와 결합된 NY-ESO-1 단백질을 사용한 면역화에 대한 1상, 오픈 라벨, 고정 용량 연구였습니다. 1차 연구 목적은 NY-ESO-1 단백질/CpG 7909 면역화의 안전성을 평가하는 것이었고, 2차 목적은 면역화에 의해 유도되는 면역성을 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 NY-ESO-1 단백질(100µg)과 CpG 7909(2.5mg)를 결합하여 3주마다 4회 피내로 투여되는 예방접종을 받았습니다. 13주차에 안정적인 질병, 경미한 반응, 부분 반응 또는 완전 반응을 나타낸 환자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 백신 접종을 받았을 수 있습니다. 혼합 반응을 보인 환자의 경우 단일 진행성 병변을 절제하고 백신 접종을 계속했을 수 있습니다.

안전을 지속적으로 모니터링했습니다. 항핵 항체(ANA) 및 항-dsDNA, NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1 특이적 항체, NY-ESO-1 특이적 분화 클러스터를 포함하여 임상 혈액학, 생화학 및 면역 반응 평가를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. CD)4+ 및 CD8+ T 세포.

면역화 전에 절제된 종양 샘플을 테스트하여 NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1 발현을 결정했습니다. 지연형 과민증(DTH) 검사는 기준선과 연구에서 수행되었습니다.

질병 상태는 기준선과 측정 가능한 질병이 있는 환자의 연구에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Krankenhaus Nordwest
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • Universitätsspital Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록 자격이 있었습니다.

  1. 조직학 검토로 확인된 고위험 D1기 또는 전이성 전립선암(D2).
  2. 수술에서 완전히 회복되었습니다.
  3. 3개월 이상 투여된 호르몬 및/또는 화학요법 치료 하에서 X-레이, 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 바와 같이 안정하거나 진행성인 질병을 나타냈습니다.
  4. 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 모든 전처리는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 중단되어야 합니다. 연구 전과 연구 내내 호르몬 요법이 허용되었습니다.
  5. ≥ 3개월의 예상 생존.
  6. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.

  7. 연구 1일 이전 마지막 2주 이내에 필수 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 했지만, 다음 실험실 매개변수는 지정된 범위 내에 있어야 했습니다.

    • 백혈구 > 3,000/µl.
    • 림프구 > 700/µl.
    • 혈소판 > 100,000/µl.
    • 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dL.
    • 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈 < 2.5 x 정상 상한.
  8. 연령 ≥ 18세.
  9. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.

  1. 임상적으로 중요한 심장 질환(즉, New York Heart Association Class 3 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥).
  2. 다른 심각한 질병, 예를 들어 항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애.
  3. 코르티코스테로이드와 병용 전신 치료. 국소 또는 흡입 스테로이드가 허용되었습니다.
  4. 중추신경계에 전이성 질환.
  5. 조사자의 의견에 따르면, 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  6. 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
  7. 화학 요법, 방사선 요법 또는 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 연구용 물질을 포함하는 기타 임상 시험에 참여.
  8. 장기 또는 골수 동종이식의 수용자. 염증성 장 질환 또는 다발성 경화증과 같은 백반증 이외의 자가 면역 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NY-ESO-1 단백질 + CpG 7909
환자들은 CpG 7909와 결합된 NY-ESO-1 단백질을 피내 주사하여 예방접종을 받았습니다.
생물학적: NY-ESO-1 단백질/CpG 7909
환자들은 보조제로서 CpG 7909(2.5mg)와 결합된 NY-ESO-1 단백질(100μg)로 구성된 백신 접종을 4회(즉, 12주 주기) 동안 3주마다 피내 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 최대 56주
독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(심각), 등급 4( 생명을 위협하는) 및 등급 5(치명적). 부작용(AE)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 최종 추적 관찰까지 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 체중 측정, 신체 검사, 수행 상태 평가 및 환자 인터뷰를 포함한 기타 의학적으로 표시된 평가를 기반으로 보고되었습니다. 방문하다. AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 중증도가 발생하거나 악화된 경우 응급 치료(TEAE)로 간주되었습니다.
최대 56주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NY-ESO-1에 대한 세포 항체 반응을 보이는 환자 수
기간: 최대 28주
분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ 항원 특이적 반응을 평가하기 위한 분석은 기준선(첫 번째 백신 접종 전 14일 이내)과 백신 접종 기간(4주, 10주, 16주, 22주 및 28주)에 다음과 같이 수행되었습니다. 효소 결합 면역 흡수 반점(ELISPOT) 분석. 펩타이드 노출 웰의 반점 수가 자극되지 않은 웰의 반점 수보다 2배 이상 많고, 펩타이드가 최소 10개(배경 반점을 뺀 후)인 경우 양성 반응으로 간주했습니다. 특정 지점/25.000 T 세포 클론을 사용한 경우 T 세포 이하.
최대 28주
NY-ESO-1에 체액성 항체 반응을 보이는 환자 수
기간: 최대 28주
NY-ESO-1 특이적 항체를 평가하기 위한 분석은 기준선(첫 번째 백신 접종 전 14일 이내)과 백신 접종 기간(4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주, 22주, 25주 및 28주) 동안 수행되었습니다. . 혈청은 1:100에서 1:400,000까지의 희석 범위에 걸쳐 평가되었습니다. 백신 유도 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 전체 단백질 서열에 걸친 중복되는 20mer 펩티드(25μg/mL)의 패널로 매핑되었습니다. 면역글로불린(Ig) 서브클래스 G1 및 G3은 1:1000 희석에서 2차 항체 마우스 항-인간 IgG1/IgG3을 사용하는 웨스턴 블롯 분석에 의해 결정되었습니다.
최대 28주
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)으로 측정한 최고의 종양 반응을 보인 환자 수
기간: 최대 32주
기준선(첫 번째 백신 접종 전 14일 이내)과 백신 접종 기간(13주 및 28주) 동안 적절한 영상 스캔을 수행했습니다. RECIST 버전 1.0을 사용하여 반응을 평가하였다(Therasse et al, J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16). RECIST에 따라 표적 병변은 다음과 같이 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실(평가 가능한 질병 없음); 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥ 30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
최대 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig Institute for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Knuth, MD, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, Switzerland
  • 수석 연구원: Elke Jäger, MD, PhD, II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Onkologie, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUD2003-024
  • 2004DR1380 (SwissMedic)
  • KEK-StV-Nr. 01/04 (local EC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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