Imunização com proteína NY-ESO-1 combinada com CpG 7909 em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão

Os pacientes eram elegíveis para inscrição se preenchessem os seguintes critérios:

1. Estágio D1 de alto risco ou câncer de próstata metastático (D2), confirmado por revisão da histologia.
2. Totalmente recuperado da cirurgia.
3. Apresentou doença estável ou progressiva avaliada por radiografia, ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada (TC) sob tratamento hormonal e/ou quimioterápico, administrado por ≥ 3 meses.
4. Qualquer pré-tratamento com quimioterapia ou radioterapia deve ter sido descontinuado por ≥ 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo. A terapia hormonal foi permitida antes e durante o estudo.
5. Sobrevida esperada de ≥ 3 meses.
6. Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%.

7. Nas últimas 2 semanas antes do dia 1 do estudo, os parâmetros laboratoriais vitais devem estar dentro do intervalo normal, exceto para os seguintes parâmetros laboratoriais, que devem estar dentro dos intervalos especificados:

   • Leucócitos > 3.000/µl.
   • Linfócitos > 700/µl.
   • Plaquetas > 100.000/µl.
   • Creatinina sérica < 2,5 mg/dL.
   • Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total < 2,5 x limite superior do normal.
8. Idade ≥ 18 anos.
9. Capaz de dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão

Os pacientes foram excluídos do estudo se preenchessem algum dos seguintes critérios:

1. Doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 da New York Heart Association; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; angioplastia coronariana nos últimos 6 meses; arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas).
2. Outras doenças graves, por exemplo, infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos.
3. Tratamento sistémico concomitante com corticosteróides. Esteróides tópicos ou inalatórios foram permitidos.
4. Doença metastática para o sistema nervoso central.
5. Deficiência mental, na opinião do Investigador, que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
6. Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e de acompanhamento clínico.
7. Participação em quimioterapia, radioterapia ou qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem.
8. Ser um receptor de um aloenxerto de órgão ou medula óssea. Ter uma doença autoimune diferente do vitiligo, como, entre outras, doença inflamatória intestinal ou esclerose múltipla.