Inmunización con proteína NY-ESO-1 combinada con CpG 7909 en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión

Los pacientes eran elegibles para la inscripción si cumplían con los siguientes criterios:

1. Estadio D1 de alto riesgo o cáncer de próstata metastásico (D2), confirmado por revisión histológica.
2. Completamente recuperado de la cirugía.
3. Mostraron enfermedad estable o progresiva según la evaluación de rayos X, ultrasonido y/o tomografía computarizada (TC) bajo tratamiento hormonal y/o quimioterapéutico, que se había administrado durante ≥ 3 meses.
4. Cualquier pretratamiento con quimioterapia o radioterapia debe haberse interrumpido durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del agente del estudio. Se permitió la terapia hormonal antes y durante todo el estudio.
5. Supervivencia esperada de ≥ 3 meses.
6. Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70%.

7. Dentro de las últimas 2 semanas antes del día 1 del estudio, los parámetros vitales de laboratorio deberían haber estado dentro del rango normal, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que deberían haber estado dentro de los rangos especificados:

   • Leucocitos > 3.000/µl.
   • Linfocitos > 700/µl.
   • Plaquetas > 100.000/µl.
   • Creatinina sérica < 2,5 mg/dL.
   • Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total < 2,5 veces el límite superior de lo normal.
8. Edad ≥ 18 años.
9. Capaz de dar un consentimiento informado válido por escrito.

Criterio de exclusión

Los pacientes fueron excluidos del estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:

1. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 de la New York Heart Association; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina inestable; angioplastia coronaria en los últimos 6 meses; arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas).
2. Otras enfermedades graves, por ejemplo, infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos.
3. Tratamiento sistémico concomitante con corticoides. Se permitieron los esteroides tópicos o inhalados.
4. Enfermedad metastásica al sistema nervioso central.
5. Deterioro mental, en opinión del Investigador, que pueda haber comprometido la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Falta de disponibilidad para evaluaciones inmunológicas y de seguimiento clínico.
7. Participación en quimioterapia, radioterapia o cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
8. Ser receptor de un aloinjerto de órgano o médula ósea. Tener una enfermedad autoinmune que no sea vitíligo, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal o esclerosis múltiple.